- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006384
SU5416 and Interferon Alfa-2b in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Kidney Cancer
Phase II Trial of SU5416 and Interferon Alfa 2B in Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: SU5416 may stop the growth of kidney cancer by stopping blood flow to the tumor. Interferon alfa-2b may interfere with the growth of the cancer cells. Combining interferon alfa-2b with SU5416 may be an effective treatment for kidney cancer.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining SU5416 and interferon alfa-2b in treating patients who have unresectable or metastatic kidney cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the efficacy and toxicity of SU5416 combined with interferon alfa-2b in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive SU5416 IV over 30-60 minutes twice weekly and interferon alfa-2b subcutaneously every 12 hours daily. Treatment continues every 6 weeks for a minimum of 2 courses. Patients who achieve partial response or stable disease after completion of course 2 receive additional courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response may receive additional courses, at the discretion of the protocol investigator, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression are allowed to stay on the study until any measurable lesion increases to over 100% of baseline measurement. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-31 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed unresectable or metastatic renal cell carcinoma Measurable or evaluable disease Prior nephrectomy allowed if documented disease progression prior to study No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncompensated coronary artery disease by ECG or physical examination No myocardial infarction or severe/unstable angina within the past 6 months No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus No deep venous or arterial thrombosis within the past 3 months Pulmonary: No pulmonary embolism within the past 3 months Other: No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No documented hypersensitivity to any excipients (Cremophor EL, ethanol, or polyethylene glycol) of SU5416
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 8 weeks since prior interleukin-2 and recovered No other prior biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No more than 1 prior chemotherapy regimen Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy to measurable lesions Surgery: See Disease Characteristics More than 3 weeks since prior major surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
Další identifikační čísla studie
- 00041
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-PHII-23
- NCI-T99-0085
- CDR0000068262 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rekombinantní interferon alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostatySpojené státy
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
GlaxoSmithKlineUkončenoMelanomNorsko, Argentina, Řecko
-
Huashan HospitalNáborNovotvary | Pozitronová emisní tomografieČína
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater