이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3-AP Plus Cisplatin and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer

2013년 7월 17일 업데이트: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone (3-AP, Triapine) In Combination With Cisplatin And Paclitaxel In Patients With Advanced And Metastatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining 3-AP, cisplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced or metastatic cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of 3-AP, cisplatin, and paclitaxel in patients with advanced or metastatic cancer.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic parameters of this regimen in these patients.
  • Determine the tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive 3-AP IV continuously over 96 hours on days 1-4 and paclitaxel IV over 3 hours followed by cisplatin IV over 1 hour on day 3. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 1 additional course of therapy after documented CR. Patients with partial response or stable disease may receive therapy for up to 6 months.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of 3-AP, paclitaxel, and cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25-30 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed progressive advanced or metastatic cancer

    • Failed 1 or more prior standard therapies for disease OR
    • Unlikely to respond to any currently available therapies
  • Measurable or evaluable disease
  • No active CNS metastases

    • Previously treated CNS metastases allowed if no evidence of new CNS metastases and stable for at least 2 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusion allowed)
  • No active bleeding or coagulation disorder (occult blood for gastrointestinal cancer allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT/AST no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Albumin at least 3.0 g/dL
  • PT/PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease, heart block, or uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary:

  • No moderate to severe compromise in pulmonary function

Other:

  • No mental deficits and/or psychiatric history that would preclude study
  • No active infection
  • No pre-existing severe hearing impairment
  • No pre-existing grade 2 or greater neuropathy
  • No prior severe allergic reaction to study drugs
  • No other life-threatening illness
  • No chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade I
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 18 months after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Concurrent hematopoietic growth factors allowed except if used prophylactically during first course of study therapy

Chemotherapy:

  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered
  • More than 6 months since prior combination cisplatin and paclitaxel
  • Prior cisplatin or paclitaxel as single agents allowed
  • Prior 3-AP allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • Concurrent radiotherapy to a single site of progressive disease allowed if site requires treatment within the first course of study therapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • More than 3 weeks since any therapy for malignancy and recovered
  • No other concurrent investigational drugs without consent of sponsor

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VION-CLI-015
  • CDR0000068591 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • AECM-1200012380
  • NCI-V01-1658

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다