Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-AP Plus Cisplatin and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone (3-AP, Triapine) In Combination With Cisplatin And Paclitaxel In Patients With Advanced And Metastatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining 3-AP, cisplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced or metastatic cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of 3-AP, cisplatin, and paclitaxel in patients with advanced or metastatic cancer.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic parameters of this regimen in these patients.
  • Determine the tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive 3-AP IV continuously over 96 hours on days 1-4 and paclitaxel IV over 3 hours followed by cisplatin IV over 1 hour on day 3. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 1 additional course of therapy after documented CR. Patients with partial response or stable disease may receive therapy for up to 6 months.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of 3-AP, paclitaxel, and cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25-30 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed progressive advanced or metastatic cancer

    • Failed 1 or more prior standard therapies for disease OR
    • Unlikely to respond to any currently available therapies
  • Measurable or evaluable disease
  • No active CNS metastases

    • Previously treated CNS metastases allowed if no evidence of new CNS metastases and stable for at least 2 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusion allowed)
  • No active bleeding or coagulation disorder (occult blood for gastrointestinal cancer allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT/AST no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Albumin at least 3.0 g/dL
  • PT/PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease, heart block, or uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary:

  • No moderate to severe compromise in pulmonary function

Other:

  • No mental deficits and/or psychiatric history that would preclude study
  • No active infection
  • No pre-existing severe hearing impairment
  • No pre-existing grade 2 or greater neuropathy
  • No prior severe allergic reaction to study drugs
  • No other life-threatening illness
  • No chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade I
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 18 months after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Concurrent hematopoietic growth factors allowed except if used prophylactically during first course of study therapy

Chemotherapy:

  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered
  • More than 6 months since prior combination cisplatin and paclitaxel
  • Prior cisplatin or paclitaxel as single agents allowed
  • Prior 3-AP allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • Concurrent radiotherapy to a single site of progressive disease allowed if site requires treatment within the first course of study therapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • More than 3 weeks since any therapy for malignancy and recovered
  • No other concurrent investigational drugs without consent of sponsor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa