Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP Plus Cisplatin and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study Of 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone (3-AP, Triapine) In Combination With Cisplatin And Paclitaxel In Patients With Advanced And Metastatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining 3-AP, cisplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced or metastatic cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of 3-AP, cisplatin, and paclitaxel in patients with advanced or metastatic cancer.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic parameters of this regimen in these patients.
  • Determine the tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive 3-AP IV continuously over 96 hours on days 1-4 and paclitaxel IV over 3 hours followed by cisplatin IV over 1 hour on day 3. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 1 additional course of therapy after documented CR. Patients with partial response or stable disease may receive therapy for up to 6 months.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of 3-AP, paclitaxel, and cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25-30 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed progressive advanced or metastatic cancer

    • Failed 1 or more prior standard therapies for disease OR
    • Unlikely to respond to any currently available therapies
  • Measurable or evaluable disease
  • No active CNS metastases

    • Previously treated CNS metastases allowed if no evidence of new CNS metastases and stable for at least 2 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusion allowed)
  • No active bleeding or coagulation disorder (occult blood for gastrointestinal cancer allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT/AST no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Albumin at least 3.0 g/dL
  • PT/PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No active heart disease
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease, heart block, or uncontrolled congestive heart failure

Pulmonary:

  • No moderate to severe compromise in pulmonary function

Other:

  • No mental deficits and/or psychiatric history that would preclude study
  • No active infection
  • No pre-existing severe hearing impairment
  • No pre-existing grade 2 or greater neuropathy
  • No prior severe allergic reaction to study drugs
  • No other life-threatening illness
  • No chronic toxic effects from prior chemotherapy greater than grade I
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 18 months after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Concurrent hematopoietic growth factors allowed except if used prophylactically during first course of study therapy

Chemotherapy:

  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered
  • More than 6 months since prior combination cisplatin and paclitaxel
  • Prior cisplatin or paclitaxel as single agents allowed
  • Prior 3-AP allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • Concurrent radiotherapy to a single site of progressive disease allowed if site requires treatment within the first course of study therapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • More than 3 weeks since any therapy for malignancy and recovered
  • No other concurrent investigational drugs without consent of sponsor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj