이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Inhaled Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs

Phase I and Clinical Pharmacologic Study of Inhaled Doxorubicin in Adults With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of inhaled doxorubicin in treating patients who have advanced solid tumors affecting the lungs.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of inhaled doxorubicin in patients with advanced solid tumors affecting the lungs.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of inhaled doxorubicin in blood in these patients.
  • Determine the relationship between pharmacodynamic parameters and toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive inhaled doxorubicin every 3 weeks for up to 3 doses. Patients with stable or responding disease may receive additional doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks and 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 33 patients will be accrued for this study within 18-24 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven advanced cancer not curable by standard chemotherapy, radiotherapy, or surgery

    • Clinical evidence of primary lung or tracheal cancer OR
    • Metastatic cancer to the lung
  • Extrathoracic metastases eligible if following criteria are met:

    • Sites are stable
    • Pulmonary sites are primary life-threatening sites
    • Evidence that study treatment may benefit the patient
  • Measurable or evaluable disease
  • No germ cell tumor, leukemia, or lymphoma involving the lungs that is treatable with systemic agents
  • No complete atelectasis due to high-grade airway obstruction

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL
  • AST and ALT less than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • No unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic arrhythmias

Pulmonary:

  • DLCO at least 50% predicted
  • FVC and FEV1 at least 50% predicted
  • Resting oxygen saturation at least 90%
  • Exercise oxygen saturation at least 85%
  • Oxygen consumption greater than 50% predicted
  • No prior radiation pneumonitis
  • No asthma
  • No radiation-induced pulmonary damage

Other:

  • No hypersensitivity to doxorubicin
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • HIV negative
  • No congenital problems (e.g., cleft palate) or other anomalies that prevent tight fit of a mouthseal

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No prior trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • Prior doxorubicin allowed if LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • No prior mitomycin, bleomycin, or nitrosoureas
  • No other concurrent systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 12 months since prior radiotherapy to chest
  • No prior radiotherapy to more than 20% of total lung volume
  • Prior chest wall or primary breast radiotherapy allowed
  • Prior radioactive iodine allowed
  • No concurrent thoracic radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior total pneumonectomy

Other:

  • No other concurrent experimental drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다