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Inhaled Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs

Phase I and Clinical Pharmacologic Study of Inhaled Doxorubicin in Adults With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of inhaled doxorubicin in treating patients who have advanced solid tumors affecting the lungs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of inhaled doxorubicin in patients with advanced solid tumors affecting the lungs.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of inhaled doxorubicin in blood in these patients.
  • Determine the relationship between pharmacodynamic parameters and toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive inhaled doxorubicin every 3 weeks for up to 3 doses. Patients with stable or responding disease may receive additional doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks and 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 33 patients will be accrued for this study within 18-24 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven advanced cancer not curable by standard chemotherapy, radiotherapy, or surgery

    • Clinical evidence of primary lung or tracheal cancer OR
    • Metastatic cancer to the lung
  • Extrathoracic metastases eligible if following criteria are met:

    • Sites are stable
    • Pulmonary sites are primary life-threatening sites
    • Evidence that study treatment may benefit the patient
  • Measurable or evaluable disease
  • No germ cell tumor, leukemia, or lymphoma involving the lungs that is treatable with systemic agents
  • No complete atelectasis due to high-grade airway obstruction

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL
  • AST and ALT less than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • No unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic arrhythmias

Pulmonary:

  • DLCO at least 50% predicted
  • FVC and FEV1 at least 50% predicted
  • Resting oxygen saturation at least 90%
  • Exercise oxygen saturation at least 85%
  • Oxygen consumption greater than 50% predicted
  • No prior radiation pneumonitis
  • No asthma
  • No radiation-induced pulmonary damage

Other:

  • No hypersensitivity to doxorubicin
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • HIV negative
  • No congenital problems (e.g., cleft palate) or other anomalies that prevent tight fit of a mouthseal

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No prior trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • Prior doxorubicin allowed if LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • No prior mitomycin, bleomycin, or nitrosoureas
  • No other concurrent systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 12 months since prior radiotherapy to chest
  • No prior radiotherapy to more than 20% of total lung volume
  • Prior chest wall or primary breast radiotherapy allowed
  • Prior radioactive iodine allowed
  • No concurrent thoracic radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior total pneumonectomy

Other:

  • No other concurrent experimental drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Doxorubicinhydrochlorid

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