- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00020124
Inhaled Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs
Phase I and Clinical Pharmacologic Study of Inhaled Doxorubicin in Adults With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving drugs in different ways may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of inhaled doxorubicin in treating patients who have advanced solid tumors affecting the lungs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of inhaled doxorubicin in patients with advanced solid tumors affecting the lungs.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetic profile of inhaled doxorubicin in blood in these patients.
- Determine the relationship between pharmacodynamic parameters and toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive inhaled doxorubicin every 3 weeks for up to 3 doses. Patients with stable or responding disease may receive additional doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 3 weeks and 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 33 patients will be accrued for this study within 18-24 months.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven advanced cancer not curable by standard chemotherapy, radiotherapy, or surgery
- Clinical evidence of primary lung or tracheal cancer OR
- Metastatic cancer to the lung
Extrathoracic metastases eligible if following criteria are met:
- Sites are stable
- Pulmonary sites are primary life-threatening sites
- Evidence that study treatment may benefit the patient
- Measurable or evaluable disease
- No germ cell tumor, leukemia, or lymphoma involving the lungs that is treatable with systemic agents
- No complete atelectasis due to high-grade airway obstruction
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL
- AST and ALT less than 1.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
- No unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic arrhythmias
Pulmonary:
- DLCO at least 50% predicted
- FVC and FEV1 at least 50% predicted
- Resting oxygen saturation at least 90%
- Exercise oxygen saturation at least 85%
- Oxygen consumption greater than 50% predicted
- No prior radiation pneumonitis
- No asthma
- No radiation-induced pulmonary damage
Other:
- No hypersensitivity to doxorubicin
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
- HIV negative
- No congenital problems (e.g., cleft palate) or other anomalies that prevent tight fit of a mouthseal
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No prior trastuzumab (Herceptin)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
- Prior doxorubicin allowed if LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
- No prior mitomycin, bleomycin, or nitrosoureas
- No other concurrent systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 12 months since prior radiotherapy to chest
- No prior radiotherapy to more than 20% of total lung volume
- Prior chest wall or primary breast radiotherapy allowed
- Prior radioactive iodine allowed
- No concurrent thoracic radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior total pneumonectomy
Other:
- No other concurrent experimental drug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- rezidivierender kleinzelliger Lungenkrebs
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- fortgeschrittenes malignes Mesotheliom
- rezidivierendes malignes Mesotheliom
- Lungenmetastasen
- pulmonaler Karzinoidtumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Lungentumoren
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 00-C-0088
- CDR0000067718
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