Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhaled Doxorubicin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs

Phase I and Clinical Pharmacologic Study of Inhaled Doxorubicin in Adults With Advanced Solid Tumors Affecting the Lungs

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of inhaled doxorubicin in treating patients who have advanced solid tumors affecting the lungs.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of inhaled doxorubicin in patients with advanced solid tumors affecting the lungs.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of inhaled doxorubicin in blood in these patients.
  • Determine the relationship between pharmacodynamic parameters and toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive inhaled doxorubicin every 3 weeks for up to 3 doses. Patients with stable or responding disease may receive additional doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of doxorubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks and 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 33 patients will be accrued for this study within 18-24 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven advanced cancer not curable by standard chemotherapy, radiotherapy, or surgery

    • Clinical evidence of primary lung or tracheal cancer OR
    • Metastatic cancer to the lung
  • Extrathoracic metastases eligible if following criteria are met:

    • Sites are stable
    • Pulmonary sites are primary life-threatening sites
    • Evidence that study treatment may benefit the patient
  • Measurable or evaluable disease
  • No germ cell tumor, leukemia, or lymphoma involving the lungs that is treatable with systemic agents
  • No complete atelectasis due to high-grade airway obstruction

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL
  • AST and ALT less than 1.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • No unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic arrhythmias

Pulmonary:

  • DLCO at least 50% predicted
  • FVC and FEV1 at least 50% predicted
  • Resting oxygen saturation at least 90%
  • Exercise oxygen saturation at least 85%
  • Oxygen consumption greater than 50% predicted
  • No prior radiation pneumonitis
  • No asthma
  • No radiation-induced pulmonary damage

Other:

  • No hypersensitivity to doxorubicin
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • HIV negative
  • No congenital problems (e.g., cleft palate) or other anomalies that prevent tight fit of a mouthseal

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No prior trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • Prior doxorubicin allowed if LVEF at least 40% by MUGA scan or echocardiogram
  • No prior mitomycin, bleomycin, or nitrosoureas
  • No other concurrent systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 12 months since prior radiotherapy to chest
  • No prior radiotherapy to more than 20% of total lung volume
  • Prior chest wall or primary breast radiotherapy allowed
  • Prior radioactive iodine allowed
  • No concurrent thoracic radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior total pneumonectomy

Other:

  • No other concurrent experimental drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

3
Předplatit