지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서의 리포솜 독소루비신
2013년 4월 10일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
지속성 또는 재발성 자궁경부 편평 세포 암종 치료에서 리포솜 독소루비신(Doxil)의 2상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 자궁경부의 지속성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자에서 독소루비신 HCl 리포좀의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 22-60명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1740
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포 암종(SCC)
- 지속적이거나 재발하는 진행성 질환
- 현지 치료 방법에 실패하고 치료가 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
자궁경부 SCC에 대한 사전 화학요법 1회 필요
- 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 재래식 기술로 최소 20mm 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 대상 병변은 이전에 조사된 필드 내에 있지 않을 수 있습니다.
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- GOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 새로운 심장 부정맥 없음
다른:
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 1 재발성 또는 지속성 질병에 허용되는 이전의 비세포독성 생물학적 요법(예: 단클론 항체, 사이토카인 또는 신호 전달의 소분자 억제제)(환자가 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 비세포독성 세포증식억제 요법을 받지 않은 경우)
- 자궁경부의 SCC에 대한 사전 생물학적 또는 면역학적 치료 후 최소 3주
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 선행 독소루비신 또는 독소루비신 HCl 리포좀 없음
- 재발성 또는 지속성 질환에 대해 허용되는 이전 비세포독성 세포증식억제 요법 1개(환자가 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 비세포독성 생물학적 요법을 받지 않은 경우)
- 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전의 다른 세포독성 화학요법 없음(초기 화학요법으로 재치료 포함)
- 이전 화학 요법에서 회복
내분비 요법:
- 자궁경부 SCC에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 자궁경부의 SCC에 대한 이전의 다른 치료로부터 최소 3주
- 연구를 방해하는 선행 항암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter G. Rose, MD, MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2004년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069168
- GOG-0127R
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