Липосомальный доксорубицин в лечении больных персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC) шейки матки

  • Персистирующее или рецидивирующее прогрессирующее заболевание
• Должно быть, местные терапевтические меры оказались неэффективными и считались неизлечимыми.

• Требуется 1 предварительная химиотерапевтическая схема по поводу плоскоклеточного рака шейки матки

  • Первоначальное лечение может включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию.
• Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Целевое поражение может не находиться в пределах ранее облученного поля

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• В любом возрасте

Состояние производительности:

• ГОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3

Печеночный:

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Нет застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда или новой сердечной аритмии за последние 6 месяцев

Другой:

• Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
• Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
• Не беременна
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• 1 предшествующий нецитотоксический биологический режим (например, моноклональные антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала), разрешенный для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания (при условии, что пациент не получал нецитотоксический цитостатический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания)
• Не менее 3 недель после предшествующей биологической или иммунологической терапии ПКР шейки матки

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Доксорубицин или липосомы с доксорубицином HCl ранее не вводились.
• 1 предыдущая нецитотоксическая цитостатическая схема, разрешенная для рецидивирующего или персистирующего заболевания (при условии, что пациент не получал нецитотоксический биологический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания)
• Никакая предшествующая цитотоксическая химиотерапия рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая повторное лечение начальными схемами химиотерапии.
• Восстановился после предыдущей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии ПКР шейки матки
• Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция:

• Восстановился после предыдущей операции

Другой:

• По крайней мере, через 3 недели после другой предшествующей терапии плоскоклеточного рака шейки матки.
• Отсутствие предшествующего противоракового лечения, препятствующего исследованию