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Imatinib Mesylate and Chemotherapy in Treating Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

2008년 7월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Study of Imatinib (Gleevec) in Combination With Irinotecan and Cisplatin in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining imatinib mesylate with irinotecan and cisplatin in treating patients who have extensive-stage small cell lung cancer

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate when administered with irinotecan and cisplatin in patients with extensive stage small cell lung cancer.
  • Determine the effect of imatinib mesylate on irinotecan metabolism by the cytochrome p450 system in these patients.
  • Determine the response rate, time to progression, and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 60 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral imatinib mesylate once or twice daily beginning on day 22 of course 1 and continuing until disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed small cell lung cancer

    • Extensive stage disease
  • Measurable or evaluable indicator lesion
  • No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 4,000/mm3
  • Platelet count at least 160,000/mm3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1 mg/dL
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN

Renal

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study
  • No other active cancer except previously treated carcinoma in situ, non -melanoma skin cancer, or stage I prostate cancer
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • No other concurrent uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy except for non-cancer conditions (e.g., low-dose methotrexate for rheumatoid arthritis)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy to major bone marrow-containing areas

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent warfarin for therapeutic anticoagulation

    • Low-molecular weight heparin or heparin allowed

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

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