Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imatinib Mesylate and Chemotherapy in Treating Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

23 июля 2008 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Study of Imatinib (Gleevec) in Combination With Irinotecan and Cisplatin in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining imatinib mesylate with irinotecan and cisplatin in treating patients who have extensive-stage small cell lung cancer

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate when administered with irinotecan and cisplatin in patients with extensive stage small cell lung cancer.
  • Determine the effect of imatinib mesylate on irinotecan metabolism by the cytochrome p450 system in these patients.
  • Determine the response rate, time to progression, and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 60 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral imatinib mesylate once or twice daily beginning on day 22 of course 1 and continuing until disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed small cell lung cancer

    • Extensive stage disease
  • Measurable or evaluable indicator lesion
  • No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 4,000/mm3
  • Platelet count at least 160,000/mm3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1 mg/dL
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN

Renal

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study
  • No other active cancer except previously treated carcinoma in situ, non -melanoma skin cancer, or stage I prostate cancer
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • No other concurrent uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy except for non-cancer conditions (e.g., low-dose methotrexate for rheumatoid arthritis)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy to major bone marrow-containing areas

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent warfarin for therapeutic anticoagulation

    • Low-molecular weight heparin or heparin allowed

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000256923
  • MSKCC-02015
  • NCI-5653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться