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Imatinib Mesylate and Chemotherapy in Treating Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

23. Juli 2008 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Study of Imatinib (Gleevec) in Combination With Irinotecan and Cisplatin in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining imatinib mesylate with irinotecan and cisplatin in treating patients who have extensive-stage small cell lung cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate when administered with irinotecan and cisplatin in patients with extensive stage small cell lung cancer.
  • Determine the effect of imatinib mesylate on irinotecan metabolism by the cytochrome p450 system in these patients.
  • Determine the response rate, time to progression, and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 60 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral imatinib mesylate once or twice daily beginning on day 22 of course 1 and continuing until disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed small cell lung cancer

    • Extensive stage disease
  • Measurable or evaluable indicator lesion
  • No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 4,000/mm3
  • Platelet count at least 160,000/mm3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1 mg/dL
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN

Renal

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study
  • No other active cancer except previously treated carcinoma in situ, non -melanoma skin cancer, or stage I prostate cancer
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • No other concurrent uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy except for non-cancer conditions (e.g., low-dose methotrexate for rheumatoid arthritis)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy to major bone marrow-containing areas

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent warfarin for therapeutic anticoagulation

    • Low-molecular weight heparin or heparin allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256923
  • MSKCC-02015
  • NCI-5653

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