진행성 유방암 환자에서 새로운 Epothilone + Capecitabine 대 Capecitabine 단독 요법
2020년 10월 6일 업데이트: R-Pharm
이전에 안트라사이클린으로 치료했거나 내성이 있고 탁산 내성이 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 새로운 에포틸론 BMS-247550 플러스 카페시타빈 대 카페시타빈 단독의 III상 시험
이 임상 연구의 목적은 탁산에 내성이 있고 안트라사이클린 화학요법을 받은 전이성 유방암 여성에서 카페시타빈의 승인된 요법에 추가된 BMS-247550이 카페시타빈 단독보다 더 나은지 알아보는 것입니다. .
이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
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Besancon, 프랑스
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Bobigny, 프랑스
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Saint Brieuc Cedex, 프랑스
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St. Herblain Cedex, 프랑스
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Strasbourg Cedex, 프랑스
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Toulouse Cedex 3, 프랑스
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
- 환자는 보조 또는 신보강 요법을 포함하여 이전에 2개 또는 3개의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 이전 치료에는 안트라사이클린(즉, 독소루비신 또는 에피루비신)과 탁산(즉, 파클리탁셀 또는 도세탁셀)이 모두 포함되어야 합니다.
- 환자는 최소 누적 용량의 안트라사이클린을 투여받았거나 안트라사이클린에 내성이 있어야 합니다.
- 환자는 탁산 요법에 내성이 있어야 합니다.
- 환자는 뇌 및/또는 연수막 전이의 병력이 없을 수 있습니다.
- 환자는 CTC 등급 2 이상의 신경병증(운동 또는 감각)이 없을 수 있습니다.
- 환자는 에포틸론 및/또는 카페시타빈(즉, 젤로다)으로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비
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Tablet, 경구, 2500 mg/m², Bid Days 1-14 매 21일, 진행/허용할 수 없는 독성까지
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실험적: ㅏ
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익사베필론 - 정맥내 용액, IV 40mg/m², 21일마다 1일, 진행/허용할 수 없는 독성까지 Capecitabine (Active Comparator) - 태블릿, 경구, 2000 mg/m², Bid Days 1-14 매 21일, 진행/허용할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRRC(Independent Radiology Review Committee)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
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PFS는 무작위배정에서 진행 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
보고된 사전 진행 없이 사망한 환자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 사람들은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정한 95% CI의 PFS 시간 중앙값.
|
질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRRC당 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 "완전" 또는 "부분"의 최상의 반응을 보이는 참가자, 여기서 완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실 및 부분 반응 = 가장 긴 것의 합에서 30% 감소 표적 병변의 직경
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질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
|
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IRRC에 따른 응답 기간
기간: 질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
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RECIST(이전 결과 측정에서 설명한 대로 4항목 척도)에 따라 "부분" 또는 "완전"의 최상의 응답을 가진 모든 환자에 대해 계산되며, 이러한 기준이 처음 충족된 시점부터 문서화된 진행의 첫 날짜까지 계산됩니다. 죽음.
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질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
|
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IRRC에 따른 응답 시간
기간: 질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
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반응까지의 시간은 기술 통계를 사용하여 요약되었으며 연구 치료의 첫 번째 용량부터 부분 반응 또는 완전 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행/허용할 수 없는 독성이 기록될 때까지 치료 중 6주마다 평가를 기반으로 합니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망시까지
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OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 사망하지 않은 참가자는 최신 후속 날짜에 검열되었습니다.
95% CI의 중앙값 OS는 Kaplan Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
무작위배정일로부터 사망시까지
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치료 관련 안전성 요약
기간: 독성이 해결되거나 돌이킬 수 없는 것으로 간주될 때까지 치료 중 매 주기 및 치료 후 4주마다 지속적으로 안전성을 평가했습니다.
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실험실 값, 부작용 및 기타 증상은 National Cancer Institute의 CTC(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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독성이 해결되거나 돌이킬 수 없는 것으로 간주될 때까지 치료 중 매 주기 및 치료 후 4주마다 지속적으로 안전성을 평가했습니다.
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암 치료-유방 증상 지수(FBSI)의 기능적 평가를 위한 기준선에서 증상 평가 점수 변경
기간: 기준선 및 각 21일 치료 주기 이전 및 첫 번째 치료 후 후속 평가.
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증상을 측정하기 위해 참가자가 보고한 8개 항목의 도구인 FBSI로 측정한 삶의 질.
각 문항에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5개의 가능한 응답이 있습니다.
채점은 만성 질환 치료 매뉴얼 버전 4의 기능적 평가에 따라 수행되었습니다. 더 높은 점수는 더 적은 증상을 반영합니다.
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기준선 및 각 21일 치료 주기 이전 및 첫 번째 치료 후 후속 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomas ES, Gomez HL, Li RK, Chung HC, Fein LE, Chan VF, Jassem J, Pivot XB, Klimovsky JV, de Mendoza FH, Xu B, Campone M, Lerzo GL, Peck RA, Mukhopadhyay P, Vahdat LT, Roche HH. Ixabepilone plus capecitabine for metastatic breast cancer progressing after anthracycline and taxane treatment. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5210-7. doi: 10.1200/JCO.2007.12.6557. Epub 2007 Oct 29.
- Vahdat LT, Vrdoljak E, Gomez H, Li RK, Bosserman L, Sparano JA, Baselga J, Mukhopadhyay P, Valero V. Efficacy and safety of ixabepilone plus capecitabine in elderly patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. J Geriatr Oncol. 2013 Oct;4(4):346-52. doi: 10.1016/j.jgo.2013.07.006. Epub 2013 Aug 23.
- Jassem J, Fein L, Karwal M, Campone M, Peck R, Poulart V, Vahdat L. Ixabepilone plus capecitabine in advanced breast cancer patients with early relapse after adjuvant anthracyclines and taxanes: a pooled subset analysis of two phase III studies. Breast. 2012 Feb;21(1):89-94. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.003. Epub 2011 Sep 21.
- Roche H, Conte P, Perez EA, Sparano JA, Xu B, Jassem J, Peck R, Kelleher T, Hortobagyi GN. Ixabepilone plus capecitabine in metastatic breast cancer patients with reduced performance status previously treated with anthracyclines and taxanes: a pooled analysis by performance status of efficacy and safety data from 2 phase III studies. Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):755-65. doi: 10.1007/s10549-010-1251-y. Epub 2010 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .