Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy epotilon plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy III nowego epotilonu BMS-247550 plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wcześniej leczonych lub opornych na antracykliny i opornych na taksany

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-247550 dodany do zatwierdzonej terapii kapecytabiną jest lepszy niż sama kapecytabina w zmniejszaniu lub spowalnianiu wzrostu raka u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, które są oporne na taksan i otrzymały chemioterapię antracyklinową . Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
      • Neuquen, Argentyna
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentyna
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • BuenosAires
      • Lanus, BuenosAires, Argentyna
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Local Institution
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Liege, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia
        • Local Institution
    • Mina Gerais
      • Belo Horizonte, Mina Gerais, Brazylia
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Chiny
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chiny
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Local Institution
      • Quezon, Filipiny
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Local Institution
      • Avignon Cedex 2, Francja
        • Local Institution
      • Bayonne, Francja
        • Local Institution
      • Besancon, Francja
        • Local Institution
      • Bobigny, Francja
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Local Institution
      • Lyon, Francja
        • Local Institution
      • Nantes, Francja
        • Local Institution
      • Nice, Francja
        • Local Institution
      • Saint Brieuc Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Saint-Cloud Cedex, Francja
        • Local Institution
      • St. Herblain Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Francja
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Girona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malezja
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Duisburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Local Institution
      • Opole, Polska
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry
        • Local Institution
      • Gyor, Węgry
        • Local Institution
      • Pecs, Węgry
        • Local Institution
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Local Institution
      • Candiolo (To), Włochy
        • Local Institution
      • Forli, Włochy
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać 2 lub 3 schematy chemioterapii, w tym terapię adiuwantową lub neoadiuwantową.
  • Wcześniejsze leczenie musiało obejmować zarówno antracyklinę (tj. doksorubicynę lub epirubicynę), jak i taksan (tj. paklitaksel lub docetaksel).
  • Pacjenci muszą otrzymać minimalną skumulowaną dawkę antracyklin lub muszą być oporni na antracykliny.
  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie taksanami.
  • Pacjenci mogą nie mieć historii przerzutów do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci mogą nie mieć neuropatii stopnia 2. lub wyższego wg CTC (ruchowej lub czuciowej).
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni epotilonem i/lub kapecytabiną (tj. Xeloda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Kapecytabina
Tabletka, Doustnie, 2500 mg/m², Bid Dni 1-14 co 21 dni, Do progresji/nieakceptowalnej toksyczności
Eksperymentalny: A
Lek: Ixabepilone + kapecytabina

Ixabepilone - Roztwór dożylny, IV 40 mg/m², Dzień 1 co 21 dni, Do progresji/nieakceptowalnej toksyczności

Kapecytabina (aktywny lek porównawczy) - tabletka, doustnie, 2000 mg/m², dwa razy dziennie 1-14 co 21 dni, do progresji/nieakceptowalnej toksyczności

Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według Niezależnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (IRRC)
Ramy czasowe: na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
PFS zdefiniowany jako czas w miesiącach od randomizacji do daty progresji. Uznano, że pacjenci, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli progresję w dniu zgonu; ci, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Mediana czasu PFS z 95% przedziałem ufności oszacowana metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na IRRC
Ramy czasowe: na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
Uczestnicy z najlepszą odpowiedzią „całkowitą” lub „częściową” zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w 4-punktowej skali, w której odpowiedź całkowita = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, a odpowiedź częściowa = 30% spadek sumy najdłuższych średnica zmian docelowych
na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
Czas trwania odpowiedzi Według IRRC
Ramy czasowe: na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
Obliczona dla wszystkich pacjentów z najlepszą odpowiedzią „Częściową” lub „Całkowitą” według RECIST (4-punktowa skala, jak opisano w poprzednim pomiarze wyników), obliczona od czasu, kiedy te kryteria zostały spełnione po raz pierwszy, do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierć.
na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
Czas do odpowiedzi na IRRC
Ramy czasowe: na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
Czas do odpowiedzi podsumowano za pomocą statystyk opisowych i zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla częściowej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi.
na podstawie ocen co 6 tygodni w trakcie leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do śmierci
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji. Medianę OS z 95% przedziałem ufności oszacowano metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
od daty randomizacji do śmierci
Podsumowanie bezpieczeństwa związanego z leczeniem
Ramy czasowe: bezpieczeństwo oceniano w sposób ciągły w każdym cyklu podczas leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu, aż do ustąpienia toksyczności lub uznania jej za nieodwracalną.
Wartości laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i inne objawy zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) National Cancer Institute w wersji 3.0
bezpieczeństwo oceniano w sposób ciągły w każdym cyklu podczas leczenia i co 4 tygodnie po leczeniu, aż do ustąpienia toksyczności lub uznania jej za nieodwracalną.
Zmiany wyniku oceny objawów w stosunku do wartości wyjściowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów piersi (FBSI)
Ramy czasowe: Wyjściowa i przed każdym 21-dniowym cyklem leczenia oraz pierwsza ocena kontrolna po leczeniu.
Jakość życia mierzona za pomocą FBSI, 8-punktowego narzędzia zgłaszanego przez uczestników do pomiaru objawów. Każda pozycja ma 5 możliwych odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja została przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych, wersja 4; wyższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów.
Wyjściowa i przed każdym 21-dniowym cyklem leczenia oraz pierwsza ocena kontrolna po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj