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Neuartiges Epothilon plus Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-III-Studie mit dem neuartigen Epothilon BMS-247550 plus Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin behandelt wurden oder dagegen resistent waren und die Taxan-resistent sind

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob BMS-247550 zusätzlich zur zugelassenen Therapie mit Capecitabin besser ist als Capecitabin allein bei der Schrumpfung oder Verlangsamung des Krebswachstums bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die gegen Taxan resistent sind und eine Anthracyclin-Chemotherapie erhalten haben . Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
      • Neuquen, Argentinien
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
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      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien
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      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • BuenosAires
      • Lanus, BuenosAires, Argentinien
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
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  • Belgien
      • Edegem, Belgien
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      • Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Liege, Belgien
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  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
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      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Local Institution
    • Mina Gerais
      • Belo Horizonte, Mina Gerais, Brasilien
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien
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      • Beijing, China
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    • Beijing
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      • Jinan, Shandong, China
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      • Beijing, Shanghai, China
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      • Xi'An, Shanxi, China
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      • Angers, Frankreich
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      • Vancouver, British Columbia, Kanada
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  • Korea, Republik von
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  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
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    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia
        • Local Institution
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      • Chihuahua, Mexiko
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      • Distrito Federal, Mexiko
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      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
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      • Merida, Yucatan, Mexiko
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      • Lima, Peru
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      • Manila, Philippinen
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      • Quezon, Philippinen
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      • Quezon City, Philippinen
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      • Gdansk, Polen
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      • Opole, Polen
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      • Gothenburg, Schweden
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      • Stockholm, Schweden
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
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      • Girona, Spanien
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      • Madrid, Spanien
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      • Valencia, Spanien
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      • Zaragoza, Spanien
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  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
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  • Ungarn
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      • Debrecen, Ungarn
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      • Gyor, Ungarn
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      • Pecs, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Connecticut
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Die Patienten müssen zuvor entweder 2 oder 3 Chemotherapien einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie erhalten haben.
  • Die vorherige Behandlung muss sowohl ein Anthracyclin (d. h. Doxorubicin oder Epirubicin) als auch ein Taxan (d. h. Paclitaxel oder Docetaxel) enthalten haben.
  • Die Patienten müssen eine kumulative Mindestdosis Anthrazyklin erhalten haben oder gegen ein Anthrazyklin resistent sein.
  • Die Patienten müssen gegen die Taxantherapie resistent sein.
  • Bei den Patienten sind in der Vorgeschichte möglicherweise keine Gehirn- und/oder leptomeningealen Metastasen aufgetreten.
  • Die Patienten leiden möglicherweise nicht an einer Neuropathie (motorisch oder sensorisch) vom CTC-Grad 2 oder höher.
  • Die Patienten hatten möglicherweise zuvor keine Behandlung mit Epothilon und/oder Capecitabin (d. h. Xeloda).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette, oral, 2500 mg/m², Gebotstage 1–14 alle 21 Tage, bis zur Progression/inakzeptablen Toxizität
Experimental: EIN
Arzneimittel: Ixabepilon + Capecitabin

Ixabepilon – intravenöse Lösung, IV 40 mg/m², Tag 1 alle 21 Tage, bis zur Progression/inakzeptablen Toxizität

Capecitabin (aktives Vergleichspräparat) – Tablette, oral, 2000 mg/m², Gebotstage 1–14 alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten/inakzeptabler Toxizität

Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) laut Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
PFS definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum der Progression. Bei Patienten, die ohne gemeldete vorherige Progression verstarben, wurde davon ausgegangen, dass die Progression zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war; diejenigen, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Mittlere PFS-Zeit mit 95 % KI, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode.
basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro IRRC
Zeitfenster: basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
Teilnehmer mit der besten Reaktion „vollständig“ oder „teilweise“ gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), einer 4-Punkte-Skala, wobei vollständige Reaktion = Verschwinden aller Zielläsionen und teilweise Reaktion = 30 % Abnahme in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen
basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
Dauer der Antwort pro IRRC
Zeitfenster: basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
Berechnet für alle Patienten mit einem besten Ansprechen von „Teilweise“ oder „Vollständig“ gemäß RECIST (einer 4-Punkte-Skala, wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben), berechnet von dem Zeitpunkt, an dem diese Kriterien zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder Tod.
basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
Reaktionszeit pro IRRC
Zeitfenster: basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Erfüllung der Messkriterien für teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen definiert.
basierend auf Beurteilungen alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht verstorben waren, wurden zum spätesten Folgetermin zensiert. Das mittlere OS mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
Zusammenfassung der behandlungsbezogenen Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung kontinuierlich bewertet, bis die Toxizitäten verschwunden waren oder als irreversibel galten.
Laborwerte, unerwünschte Ereignisse und andere Symptome wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet
Die Sicherheit wurde in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 4 Wochen nach der Behandlung kontinuierlich bewertet, bis die Toxizitäten verschwunden waren oder als irreversibel galten.
Änderungen des Symptombewertungsscores gegenüber dem Ausgangswert für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustsymptomindex (FBSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor jedem 21-tägigen Behandlungszyklus sowie bei der ersten Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Lebensqualität, gemessen mit dem FBSI, einem von Teilnehmern berichteten 8-Punkte-Instrument zur Messung von Symptomen. Für jedes Item gibt es 5 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Bewertung erfolgte gemäß dem Handbuch „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy“, Version 4; Höhere Werte spiegeln weniger Symptome wider.
Zu Studienbeginn und vor jedem 21-tägigen Behandlungszyklus sowie bei der ersten Nachuntersuchung nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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