국소적으로 진행된 식도암 환자를 치료하는 게피티닙
2016년 12월 9일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
치료 목적으로 제공된 치료 후 국소적으로 진행된 식도암 환자의 유지 관리 ZD1839(IRESSA)에 대한 2상 연구
근거: Gefitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 게피티닙이 국소적으로 진행된 식도암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료를 받은 적이 있는 식도 또는 위식도 접합부의 국소 진행성 선암종 환자에서 gefitinib을 유지 요법으로 사용하여 1년 전체 생존율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 질병 재발까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 4주, 연구 치료 기간 동안 12주마다, 그리고 연구 치료 종료 시에 평가됩니다.
환자는 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, 미국, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Broadway
-
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont, Ohio, 미국, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton, Ohio, 미국, 43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Firelands Regional Medical Center
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
식도 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
국소 진행성 질환
림프절 침범이 없는 T3 또는 T4 종양 또는 국소 림프절 침범이 있는 T 병기
- 체강 노드 참여 허용
- 쇄골상 림프절 침범 없음
지난 1-3개월 이내에 잠재적으로 완치 가능한 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술을 받은 경우
- 수술 후 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자는 마지막 치료가 지난 3개월 이내에 시행된 경우 자격이 있습니다.
잠재적인 치유 요법을 받은 후 잔류 종양 또는 전이성 질환의 증거가 없음
- 이전 수술 당시 양성 절제면 없음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물을 삼킬 수 있음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 사전 제피티닙 없음
다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP3A4 유도제 없음:
- 카르바마제핀
- 옥스카바제핀
- 모다피닐
- 에토석시미드
- 그리세오풀빈
- 나프실린
- 페노바르비탈
- 페닐부타존
- 페니토인
- 프리미돈
- 리팜핀
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 설핀피라존
- 연구 약물 투여 전후 4시간 동안 동시 제산제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 게피티닙
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선, 4주, 연구 치료 기간 동안 12주마다, 그리고 연구 치료 종료 시에 평가됩니다. 환자는 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년 전체 생존율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
무질병 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
생존 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
질병 재발까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .