- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00100945
Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Eine Phase-II-Studie zur Erhaltung von ZD1839 (IRESSA) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs nach Behandlung mit kurativer Absicht
BEGRÜNDUNG: Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Gefitinib als Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Gefitinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, alle 12 Wochen während der Studienbehandlung und dann am Ende der Studienbehandlung beurteilt.
Die Patienten werden alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
Lokal fortgeschrittene Erkrankung
T3- oder T4-Tumor ohne Lymphknotenbeteiligung ODER irgendein T-Stadium mit lokaler Lymphknotenbeteiligung
- Beteiligung des Zöliakie-Knotens erlaubt
- Keine Beteiligung der supraklavikulären Lymphknoten
Erhaltene potenziell kurative Chemotherapie, Strahlentherapie und / oder Operation innerhalb der letzten 1-3 Monate
- Patienten, die nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die letzte Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde
Kein Hinweis auf einen Resttumor oder eine metastasierte Erkrankung nach einer potenziell kurativen Therapie
- Keine positiven Ränder zum Zeitpunkt der vorherigen Operation
- Keine messbare oder auswertbare Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
Nieren
- Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
Herz-Kreislauf
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kann das Studienmedikament schlucken
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-invasivem Karzinom
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Kein vorheriges Gefitinib
Keine gleichzeitigen CYP3A4-induzierenden Wirkstoffe, einschließlich eines der folgenden:
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
- Modafinil
- Ethosuximid
- Griseofulvin
- Nafcillin
- Phenobarbital
- Phenylbutazon
- Phenytoin
- Primidon
- Rifampin
- Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
- Sulfinpyrazon
- Keine gleichzeitigen Antazida 4 Stunden vor oder nach Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gefitinib
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Gefitinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, alle 12 Wochen während der Studienbehandlung und dann am Ende der Studienbehandlung beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N0342
- NCI-2012-02644 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000407534 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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Klinische Studien zur gefitinib
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Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Kunming Medical UniversityBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Anhui Medical UniversityUnbekanntSelbstwirksamkeit | ArzneimitteltoxizitätChina
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NCIC Clinical Trials GroupAbgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebs | Primärer PeritonealhöhlenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Australien
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBlasenkrebs | Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten