Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II leczenia podtrzymującego ZD1839 (IRESSA) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku po leczeniu podanym z zamiarem wyleczenia

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oznaczenie rocznego przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych gefitynibem w leczeniu podtrzymującym.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od choroby i czas do nawrotu choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 4 tygodniach, co 12 tygodni podczas leczenia badanym lekiem, a następnie pod koniec leczenia badanego leku.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Stany Zjednoczone, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

    • Choroba miejscowo zaawansowana

      • Guz T3 lub T4 bez zajęcia węzłów chłonnych LUB dowolne stadium T z zajęciem lokalnych węzłów chłonnych

        • Dozwolone zajęcie węzła trzewnego
        • Brak zajęcia węzłów chłonnych nadobojczykowych

  • Otrzymał potencjalnie leczniczą chemioterapię, radioterapię i/lub operację w ciągu ostatnich 1-3 miesięcy

    • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową lub chemioradioterapię po operacji kwalifikują się, pod warunkiem, że ostatnie leczenie zostało zastosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Brak dowodów na resztkowy guz lub chorobę przerzutową po przejściu potencjalnie leczniczej terapii

    • Brak dodatnich marginesów w czasie wcześniejszej operacji
    • Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Możliwość połknięcia badanego leku
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka nieinwazyjnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem

  • Brak równoczesnych środków indukujących CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Karbamazepina
    • Okskarbazepina
    • Modafinil
    • Etosuksymid
    • Gryzeofulwina
    • Nafcylina
    • Fenobarbital
    • fenylobutazon
    • fenytoina
    • prymidon
    • ryfampicyna
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Sulfinpirazon
  • Brak równoczesnych leków zobojętniających sok żołądkowy 4 godziny przed lub po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gefitynib

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 4 tygodniach, co 12 tygodni podczas leczenia badanym lekiem, a następnie pod koniec leczenia badanego leku.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 5 lat.
Lek: gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0342
  • NCI-2012-02644 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000407534 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj