Safety and Tolerability of Intravenous SPM 927 as Replacement for Oral SPM 927 in Subjects With Partial Seizures
A Multicenter, Open-label Trial to Investigate the Safety and Tolerability of Intravenous SPM 927 as Replacement for Oral SPM 927 in Subjects With Partial Seizures With or Without Secondary Generalization.
Subjects enrolled in the SP615, SP756, or SP774 open-label extension (OLE) trials receiving oral SPM 927 for at least 8 weeks and a stable dose of up to 3 antiepileptic medications may participate in a research trial at approximately 30 locations.
Trial objectives include investigating whether iv SPM 927 is safe and well tolerated when given twice daily for a short period of time and identifying the appropriate infusion rate(s).
Subjects will receive SPM 927 as a 30-, 15- or 10- minute infusions twice daily for 2 - 5 days based on notification by the research doctor and subject choice. Subjects will remain on the same stable dose as received in the OLE trial.
Trial procedures will include medical history update, physical/ neurological exams, ECGs, blood /urine sample collections and seizure diary completion.
Subjects completing the trial will return to the OLE trial to resume dosing with oral SPM 927.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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RTP, North Carolina, 미국
- Schwarz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Partial seizures with or without secondary generalization.
Exclusion Criteria:
- Subject has previously received iv lacosamide.
- Subject meets the withdrawal criteria for the open-label extension trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Evaluate the safety and tolerability of lacosamide when given as iv infusions in subjects who are receiving oral lacosamide in addition to up to 3 concomitant AEDs for partial seizures. The primary variables are adverse events
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Seizure counts, trough and measured maximum concentration for lacosamide as well as the O-desmethyl-metabolite.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SPM 927에 대한 임상 시험
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