- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00151879
Safety and Tolerability of Intravenous SPM 927 as Replacement for Oral SPM 927 in Subjects With Partial Seizures
A Multicenter, Open-label Trial to Investigate the Safety and Tolerability of Intravenous SPM 927 as Replacement for Oral SPM 927 in Subjects With Partial Seizures With or Without Secondary Generalization.
Subjects enrolled in the SP615, SP756, or SP774 open-label extension (OLE) trials receiving oral SPM 927 for at least 8 weeks and a stable dose of up to 3 antiepileptic medications may participate in a research trial at approximately 30 locations.
Trial objectives include investigating whether iv SPM 927 is safe and well tolerated when given twice daily for a short period of time and identifying the appropriate infusion rate(s).
Subjects will receive SPM 927 as a 30-, 15- or 10- minute infusions twice daily for 2 - 5 days based on notification by the research doctor and subject choice. Subjects will remain on the same stable dose as received in the OLE trial.
Trial procedures will include medical history update, physical/ neurological exams, ECGs, blood /urine sample collections and seizure diary completion.
Subjects completing the trial will return to the OLE trial to resume dosing with oral SPM 927.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Forente stater
- Schwarz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Partial seizures with or without secondary generalization.
Exclusion Criteria:
- Subject has previously received iv lacosamide.
- Subject meets the withdrawal criteria for the open-label extension trial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the safety and tolerability of lacosamide when given as iv infusions in subjects who are receiving oral lacosamide in addition to up to 3 concomitant AEDs for partial seizures. The primary variables are adverse events
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Seizure counts, trough and measured maximum concentration for lacosamide as well as the O-desmethyl-metabolite.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0757
- 2004-002322-22 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi, delvis
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, delvis | Uløselig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uløselig | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannia
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtMedikamentresistent epilepsi | Epilepsi, medikamentresistent | Uløselig epilepsi | Refraktær epilepsi | Medikamentrefraktær epilepsi | Epilepsi, medikamentresistent | Epilepsi, uoverkommelig | Medisinresistent epilepsiTaiwan
-
Oslo University HospitalFullførtEpilepsi | Generalisert epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University of British ColumbiaAvsluttetJuvenil myoklonisk epilepsi | Barndom fravær Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiCanada
-
University Hospital, LilleUkjentFokal epilepsi | Epilepsi uløseligFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEpilepsi, medikamentresistentKina
-
Neuroelectrics CorporationRekrutteringEpilepsi | Anfall | Refraktær epilepsi | Epilepsi, tonisk-klonisk | Epilepsi hos barn | Anfall, Fokal | Fokalt anfallSpania, Forente stater, Frankrike, Belgia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærStorbritannia
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrike
Kliniske studier på SPM 927
-
UCB PharmaFullførtDiabetiske nevropatierForente stater
-
UCB PharmaFullførtDiabetisk nevropatiForente stater
-
UCB PharmaFullførtDelvise anfall med eller uten sekundær generaliseringTyskland
-
UCB PharmaFullført
-
UCB PharmaFullført
-
UCB PharmaFullført
-
UCB PharmaSCHWARZ BIOSCIENCES GmbH - Part of UCB GroupFullførtSmertefull diabetisk nevropatiTyskland
-
UCB PharmaFullførtKronisk refraktær nevropatisk smerteTyskland
-
UCB PharmaFullførtEpilepsiFrankrike, Polen, Storbritannia, Tyskland, Spania, Finland, Australia, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Litauen, Sverige, Tsjekkia, Kroatia