- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00151879
Safety and Tolerability of Intravenous SPM 927 as Replacement for Oral SPM 927 in Subjects With Partial Seizures
A Multicenter, Open-label Trial to Investigate the Safety and Tolerability of Intravenous SPM 927 as Replacement for Oral SPM 927 in Subjects With Partial Seizures With or Without Secondary Generalization.
Subjects enrolled in the SP615, SP756, or SP774 open-label extension (OLE) trials receiving oral SPM 927 for at least 8 weeks and a stable dose of up to 3 antiepileptic medications may participate in a research trial at approximately 30 locations.
Trial objectives include investigating whether iv SPM 927 is safe and well tolerated when given twice daily for a short period of time and identifying the appropriate infusion rate(s).
Subjects will receive SPM 927 as a 30-, 15- or 10- minute infusions twice daily for 2 - 5 days based on notification by the research doctor and subject choice. Subjects will remain on the same stable dose as received in the OLE trial.
Trial procedures will include medical history update, physical/ neurological exams, ECGs, blood /urine sample collections and seizure diary completion.
Subjects completing the trial will return to the OLE trial to resume dosing with oral SPM 927.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Förenta staterna
- Schwarz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Partial seizures with or without secondary generalization.
Exclusion Criteria:
- Subject has previously received iv lacosamide.
- Subject meets the withdrawal criteria for the open-label extension trial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Evaluate the safety and tolerability of lacosamide when given as iv infusions in subjects who are receiving oral lacosamide in addition to up to 3 concomitant AEDs for partial seizures. The primary variables are adverse events
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Seizure counts, trough and measured maximum concentration for lacosamide as well as the O-desmethyl-metabolite.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0757
- 2004-002322-22 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epilepsi, partiell
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, inte rekryterandeEpilepsi, partiell | Svårbehandlad epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktär epilepsi | Epilepsi svårbehandlad | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannien
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadLäkemedelsresistent epilepsi | Epilepsi, läkemedelsresistent | Svårbehandlad epilepsi | Refraktär epilepsi | Läkemedelsrefraktär epilepsi | Epilepsi, läkemedelsrefraktär | Epilepsi, svårbehandlad | Läkemedelsresistent epilepsiTaiwan
-
University of British ColumbiaAvslutadJuvenil myoklonisk epilepsi | Barndom frånvaro Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiKanada
-
Oslo University HospitalAvslutadEpilepsi | Generaliserad epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University Hospital, LilleOkändFokal epilepsi | Epilepsi svårbehandladFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEpilepsi, läkemedelsresistentKina
-
Neuroelectrics CorporationRekryteringEpilepsi | Anfall | Refraktär epilepsi | Epilepsi, tonisk-klonisk | Epilepsi hos barn | Kramper, Focal | Fokalt anfallSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Belgien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekryteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktärStorbritannien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringFokal epilepsi | Refraktär epilepsiFrankrike
-
Neuroelectrics CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Children's HospitalAvslutadRefraktär epilepsiFörenta staterna
Kliniska prövningar på SPM 927
-
UCB PharmaAvslutadDiabetiska neuropatierFörenta staterna
-
UCB PharmaAvslutadDiabetisk neuropatiFörenta staterna
-
UCB PharmaAvslutadPartiella anfall med eller utan sekundär generaliseringTyskland
-
UCB PharmaAvslutad
-
UCB PharmaAvslutad
-
UCB PharmaAvslutad
-
UCB PharmaAvslutadKronisk refraktär neuropatisk smärtaTyskland
-
UCB PharmaSCHWARZ BIOSCIENCES GmbH - Part of UCB GroupAvslutadSmärtsam diabetesneuropatiTyskland
-
UCB PharmaAvslutadEpilepsiFrankrike, Polen, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Finland, Australien, Ryska Federationen, Ungern, Litauen, Sverige, Tjeckien, Kroatien