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A Comparative Study on the Efficacy and Safety of E3810 in Patients With Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease

2011년 7월 14일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Comparative Study on the Efficacy and Safety of E3810 in Patients With Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease

To investigate the efficacy and safety of a 4-week treatment of 5 mg/day or 10 mg/day of E3810 (Pariet (Rabeprazole Sodium)) in patients with non-erosive gastroesophageal reflux disease in a multicenter, randomized, double-blind, comparative study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-Prefecture
      • Aichi-Gun, Aichi-Prefecture, 일본, 480-1103
      • Nagoya, Aichi-Prefecture, 일본, 467-0001
      • Nagoya, Aichi-Prefecture, 일본, 466-0065
    • Fukuoka-Prefecture
      • Chikushino, Fukuoka-Prefecture, 일본, 818-0024
      • Chikushino, Fukuoka-Prefecture, 일본, 818-0067
      • Fukuoka, Fukuoka-Prefecture, 일본, 813-0003
      • Kita-kyushu, Fukuoka-Prefecture, 일본, 807-1262
    • Gunma-Prefecture
      • Maebashi, Gunma-Prefecture, 일본, 371-0034
    • Hiroshima-Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima-Prefecture, 일본, 734-0037
      • Hiroshima, Hiroshima-Prefecture, 일본, 730-0052
    • Hokkaido-Prefecture
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, 일본, 003-0021
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, 일본, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, 일본, 060-0814
    • Kochi-Prefecture
      • Kochi, Kochi-Prefecture, 일본, 780-0901
    • Kyoto-Prefecture
      • Kyoto, Kyoto-Prefecture, 일본, 602-0000
      • Kyoto, Kyoto-Prefecture, 일본, 606-8397
    • Miyagi-Prefecture
      • Sandai, Miyagi-Prefecture, 일본, 980-0872
      • Sendai, Miyagi-Prefecture, 일본, 984-0075
    • Osaka-Prefecture
      • Moriguchi, Osaka-Prefecture, 일본, 570-0021
      • Osaka, Osaka-Prefecture, 일본, 530-0012
      • Osaka, Osaka-Prefecture, 일본, 545-0051
      • Osaka, Osaka-Prefecture, 일본, 536-0002
    • Saga-Prefecture
      • Saga, Saga-Prefecture, 일본, 849-0937
    • Saitama-Prefecture
      • Kawaguchi, Saitama-Prefecture, 일본, 332-0021
    • Shimane-Prefecture
      • Izumo, Shimane-Prefecture, 일본, 693-0021
      • Matsue, Shimane-Prefecture, 일본, 690-0886
    • Shizuoka-Prefecture
      • Hamamatsu, Shizuoka-Prefecture, 일본, 431-3125
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0052
    • Yamaguchi-Prefecture
      • Sanyoonoda, Yamaguchi-Prefecture, 일본, 756-0076
      • Sanyoonoda, Yamaguchi-Prefecture, 일본, 757-0002
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, 일본, 755-0046
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, 일본, 755-0004
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, 일본, 755-0067
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, 일본, 755-0077

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The patients to be included will be outpatients who meet all of the following criteria. No specific gender is asked.

<For the observation period>

  1. Patients who have "heartburn" 2 days a week or more for consecutive weeks during 3 weeks prior to pre-observation screening. If a day of screening and a day of starting observation (date of registration) are different, heartburn must continuously be present during the in-between period.
  2. Patients who meet both 1) and 2) below; 1) The symptom is a burning sensation arising from the stomach or the lower chest.

2) The symptom tends to appear frequently or is aggravated after eating, when bending a body forward, and/or when pressing on the abdomen.

(3) Patients categorized in "grade M" (discoloring type: minimal change) according to the Los Angeles System (2nd Modification) for Classification of Reflux Esophagitis.

(4) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. (5) Patients who are informed of the objective and details of the study and give written consent for study entry.

<For the treatment period>

  1. Patients who have "heartburn" on 2 days a week or more in 7 days immediately before the treatment period (during the observation period).
  2. Patients with "heartburn diary" that is completely filled out for 7 days until the treatment period (during the observation period). If the observation period is 8 days or longer, those with heartburn diary of which entries are fulfilled 80% or more during the observation period.
  3. Patients with 80% or better drug compliance for antacids during the observation period.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.

  1. Patients who cannot keep adequate entries of heartburn diary by themselves.
  2. Patients who strongly complain "feeling of heavy stomach" and/or "abdominal bloating."
  3. Patients who have a complication or history of psychiatric or psychosomatic disease (e.g., manic-depressive psychosis, obsessive-compulsive neurosis, or others) or those who are on an antidepressant or anti-anxiety agent (accepted if only for a hypnotic treatment).
  4. Patients who have undergone Helicobacter pylori eradication therapy, and less than 6 months have elapsed from the end of H. pylori eradication therapy to the beginning of the observation period. : The same day 6 months earlier, and the day at the end of 6 months earlier if it is at the end of month.
  5. Patients with open gastric or duodenal ulcer.
  6. Patients with acute gastritis.
  7. Patients with a history of any surgical intervention that affect peptic secretion (e.g., upper gastrointestinal tract resection and/or vagotomy).
  8. Patients with Barrett's esophagus, esophageal stenosis, or pyloric stenosis.
  9. Patients with scleroderma.
  10. Patients with a history or complication of angina pectoris.
  11. Patients who work at night (working for a night-shift).
  12. Patients who received proton pump inhibitors (PPIs) within 3 weeks prior to pre-observation screening
  13. Patients who need NSAIDs (except topical preparations), steroids (except topical preparations), and/or aspirin treatment every day
  14. Patients receiving dialysis therapy
  15. Patients with a serious complication such as cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction), hematological disorder (e.g., aplastic anemia), renal disease (e.g., acute or chronic renal failure), hepatic disease (e.g., cirrhosis), or malignant tumor.
  16. Patients with known hypersensitivity to antacids or PPIs.
  17. Patients who are pregnant or those with childbearing potential, or those who wish to become pregnant or are lactating during the study period.
  18. Patients receiving another investigational drug or those who received another investigational drug within 6 months prior to pre-observation screening : Registration is allowed on the same day of 6 months earlier, and the day at the end of 6 months earlier if it is at the end of month.
  19. Patients who are judged to be ineligible for the study entry by the investigator or subinvestigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E3810
E3810 5mg: once daily orally for 4 weeks
의약품: E3810
E3810 10mg: once daily orally for 4 weeks
실험적: 2
의약품: E3810
E3810 5mg: once daily orally for 4 weeks
의약품: E3810
E3810 10mg: once daily orally for 4 weeks
위약 비교기: 삼
의약품: Placebo
Placebo: once daily orally for 4 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Complete Relief of Heartburn at Final Evaluation
기간: 4 weeks
"Heartburn diary" will be given to each subject and ask him/her to keep the diary every day throughout the study period. The subject will be requested to record the occurrence of heartburn during the daytime and the nighttime in the diary. Primary End Point is the rate of complete disappearance of heartburn. The rate of heartburn do not occur in the past week will be calculated based on the diary. Participants were evaluated at week 4 about episodes of heartburn in the last 7 days
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nobuyuki Sugisaki, Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Department. Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E3810-J081-461

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