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A Comparative Study on the Efficacy and Safety of E3810 in Patients With Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease

14 luglio 2011 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Comparative Study on the Efficacy and Safety of E3810 in Patients With Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease

To investigate the efficacy and safety of a 4-week treatment of 5 mg/day or 10 mg/day of E3810 (Pariet (Rabeprazole Sodium)) in patients with non-erosive gastroesophageal reflux disease in a multicenter, randomized, double-blind, comparative study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-Prefecture
      • Aichi-Gun, Aichi-Prefecture, Giappone, 480-1103
      • Nagoya, Aichi-Prefecture, Giappone, 467-0001
      • Nagoya, Aichi-Prefecture, Giappone, 466-0065
    • Fukuoka-Prefecture
      • Chikushino, Fukuoka-Prefecture, Giappone, 818-0024
      • Chikushino, Fukuoka-Prefecture, Giappone, 818-0067
      • Fukuoka, Fukuoka-Prefecture, Giappone, 813-0003
      • Kita-kyushu, Fukuoka-Prefecture, Giappone, 807-1262
    • Gunma-Prefecture
      • Maebashi, Gunma-Prefecture, Giappone, 371-0034
    • Hiroshima-Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima-Prefecture, Giappone, 734-0037
      • Hiroshima, Hiroshima-Prefecture, Giappone, 730-0052
    • Hokkaido-Prefecture
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, Giappone, 003-0021
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, Giappone, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, Giappone, 060-0814
    • Kochi-Prefecture
      • Kochi, Kochi-Prefecture, Giappone, 780-0901
    • Kyoto-Prefecture
      • Kyoto, Kyoto-Prefecture, Giappone, 602-0000
      • Kyoto, Kyoto-Prefecture, Giappone, 606-8397
    • Miyagi-Prefecture
      • Sandai, Miyagi-Prefecture, Giappone, 980-0872
      • Sendai, Miyagi-Prefecture, Giappone, 984-0075
    • Osaka-Prefecture
      • Moriguchi, Osaka-Prefecture, Giappone, 570-0021
      • Osaka, Osaka-Prefecture, Giappone, 530-0012
      • Osaka, Osaka-Prefecture, Giappone, 545-0051
      • Osaka, Osaka-Prefecture, Giappone, 536-0002
    • Saga-Prefecture
      • Saga, Saga-Prefecture, Giappone, 849-0937
    • Saitama-Prefecture
      • Kawaguchi, Saitama-Prefecture, Giappone, 332-0021
    • Shimane-Prefecture
      • Izumo, Shimane-Prefecture, Giappone, 693-0021
      • Matsue, Shimane-Prefecture, Giappone, 690-0886
    • Shizuoka-Prefecture
      • Hamamatsu, Shizuoka-Prefecture, Giappone, 431-3125
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0052
    • Yamaguchi-Prefecture
      • Sanyoonoda, Yamaguchi-Prefecture, Giappone, 756-0076
      • Sanyoonoda, Yamaguchi-Prefecture, Giappone, 757-0002
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Giappone, 755-0046
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Giappone, 755-0004
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Giappone, 755-0067
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Giappone, 755-0077

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The patients to be included will be outpatients who meet all of the following criteria. No specific gender is asked.

<For the observation period>

  1. Patients who have "heartburn" 2 days a week or more for consecutive weeks during 3 weeks prior to pre-observation screening. If a day of screening and a day of starting observation (date of registration) are different, heartburn must continuously be present during the in-between period.
  2. Patients who meet both 1) and 2) below; 1) The symptom is a burning sensation arising from the stomach or the lower chest.

2) The symptom tends to appear frequently or is aggravated after eating, when bending a body forward, and/or when pressing on the abdomen.

(3) Patients categorized in "grade M" (discoloring type: minimal change) according to the Los Angeles System (2nd Modification) for Classification of Reflux Esophagitis.

(4) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. (5) Patients who are informed of the objective and details of the study and give written consent for study entry.

<For the treatment period>

  1. Patients who have "heartburn" on 2 days a week or more in 7 days immediately before the treatment period (during the observation period).
  2. Patients with "heartburn diary" that is completely filled out for 7 days until the treatment period (during the observation period). If the observation period is 8 days or longer, those with heartburn diary of which entries are fulfilled 80% or more during the observation period.
  3. Patients with 80% or better drug compliance for antacids during the observation period.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.

  1. Patients who cannot keep adequate entries of heartburn diary by themselves.
  2. Patients who strongly complain "feeling of heavy stomach" and/or "abdominal bloating."
  3. Patients who have a complication or history of psychiatric or psychosomatic disease (e.g., manic-depressive psychosis, obsessive-compulsive neurosis, or others) or those who are on an antidepressant or anti-anxiety agent (accepted if only for a hypnotic treatment).
  4. Patients who have undergone Helicobacter pylori eradication therapy, and less than 6 months have elapsed from the end of H. pylori eradication therapy to the beginning of the observation period. : The same day 6 months earlier, and the day at the end of 6 months earlier if it is at the end of month.
  5. Patients with open gastric or duodenal ulcer.
  6. Patients with acute gastritis.
  7. Patients with a history of any surgical intervention that affect peptic secretion (e.g., upper gastrointestinal tract resection and/or vagotomy).
  8. Patients with Barrett's esophagus, esophageal stenosis, or pyloric stenosis.
  9. Patients with scleroderma.
  10. Patients with a history or complication of angina pectoris.
  11. Patients who work at night (working for a night-shift).
  12. Patients who received proton pump inhibitors (PPIs) within 3 weeks prior to pre-observation screening
  13. Patients who need NSAIDs (except topical preparations), steroids (except topical preparations), and/or aspirin treatment every day
  14. Patients receiving dialysis therapy
  15. Patients with a serious complication such as cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction), hematological disorder (e.g., aplastic anemia), renal disease (e.g., acute or chronic renal failure), hepatic disease (e.g., cirrhosis), or malignant tumor.
  16. Patients with known hypersensitivity to antacids or PPIs.
  17. Patients who are pregnant or those with childbearing potential, or those who wish to become pregnant or are lactating during the study period.
  18. Patients receiving another investigational drug or those who received another investigational drug within 6 months prior to pre-observation screening : Registration is allowed on the same day of 6 months earlier, and the day at the end of 6 months earlier if it is at the end of month.
  19. Patients who are judged to be ineligible for the study entry by the investigator or subinvestigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E3810
E3810 5mg: once daily orally for 4 weeks
Droga: E3810
E3810 10mg: once daily orally for 4 weeks
Sperimentale: 2
Droga: E3810
E3810 5mg: once daily orally for 4 weeks
Droga: E3810
E3810 10mg: once daily orally for 4 weeks
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo: once daily orally for 4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Relief of Heartburn at Final Evaluation
Lasso di tempo: 4 weeks
"Heartburn diary" will be given to each subject and ask him/her to keep the diary every day throughout the study period. The subject will be requested to record the occurrence of heartburn during the daytime and the nighttime in the diary. Primary End Point is the rate of complete disappearance of heartburn. The rate of heartburn do not occur in the past week will be calculated based on the diary. Participants were evaluated at week 4 about episodes of heartburn in the last 7 days
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuyuki Sugisaki, Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Department. Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-J081-461

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