Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparative Study on the Efficacy and Safety of E3810 in Patients With Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Comparative Study on the Efficacy and Safety of E3810 in Patients With Non-erosive Gastroesophageal Reflux Disease

To investigate the efficacy and safety of a 4-week treatment of 5 mg/day or 10 mg/day of E3810 (Pariet (Rabeprazole Sodium)) in patients with non-erosive gastroesophageal reflux disease in a multicenter, randomized, double-blind, comparative study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-Prefecture
      • Aichi-Gun, Aichi-Prefecture, Japonia, 480-1103
      • Nagoya, Aichi-Prefecture, Japonia, 467-0001
      • Nagoya, Aichi-Prefecture, Japonia, 466-0065
    • Fukuoka-Prefecture
      • Chikushino, Fukuoka-Prefecture, Japonia, 818-0024
      • Chikushino, Fukuoka-Prefecture, Japonia, 818-0067
      • Fukuoka, Fukuoka-Prefecture, Japonia, 813-0003
      • Kita-kyushu, Fukuoka-Prefecture, Japonia, 807-1262
    • Gunma-Prefecture
      • Maebashi, Gunma-Prefecture, Japonia, 371-0034
    • Hiroshima-Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima-Prefecture, Japonia, 734-0037
      • Hiroshima, Hiroshima-Prefecture, Japonia, 730-0052
    • Hokkaido-Prefecture
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, Japonia, 003-0021
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, Japonia, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido-Prefecture, Japonia, 060-0814
    • Kochi-Prefecture
      • Kochi, Kochi-Prefecture, Japonia, 780-0901
    • Kyoto-Prefecture
      • Kyoto, Kyoto-Prefecture, Japonia, 602-0000
      • Kyoto, Kyoto-Prefecture, Japonia, 606-8397
    • Miyagi-Prefecture
      • Sandai, Miyagi-Prefecture, Japonia, 980-0872
      • Sendai, Miyagi-Prefecture, Japonia, 984-0075
    • Osaka-Prefecture
      • Moriguchi, Osaka-Prefecture, Japonia, 570-0021
      • Osaka, Osaka-Prefecture, Japonia, 530-0012
      • Osaka, Osaka-Prefecture, Japonia, 545-0051
      • Osaka, Osaka-Prefecture, Japonia, 536-0002
    • Saga-Prefecture
      • Saga, Saga-Prefecture, Japonia, 849-0937
    • Saitama-Prefecture
      • Kawaguchi, Saitama-Prefecture, Japonia, 332-0021
    • Shimane-Prefecture
      • Izumo, Shimane-Prefecture, Japonia, 693-0021
      • Matsue, Shimane-Prefecture, Japonia, 690-0886
    • Shizuoka-Prefecture
      • Hamamatsu, Shizuoka-Prefecture, Japonia, 431-3125
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0052
    • Yamaguchi-Prefecture
      • Sanyoonoda, Yamaguchi-Prefecture, Japonia, 756-0076
      • Sanyoonoda, Yamaguchi-Prefecture, Japonia, 757-0002
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Japonia, 755-0046
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Japonia, 755-0004
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Japonia, 755-0067
      • Ube, Yamaguchi-Prefecture, Japonia, 755-0077

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The patients to be included will be outpatients who meet all of the following criteria. No specific gender is asked.

<For the observation period>

  1. Patients who have "heartburn" 2 days a week or more for consecutive weeks during 3 weeks prior to pre-observation screening. If a day of screening and a day of starting observation (date of registration) are different, heartburn must continuously be present during the in-between period.
  2. Patients who meet both 1) and 2) below; 1) The symptom is a burning sensation arising from the stomach or the lower chest.

2) The symptom tends to appear frequently or is aggravated after eating, when bending a body forward, and/or when pressing on the abdomen.

(3) Patients categorized in "grade M" (discoloring type: minimal change) according to the Los Angeles System (2nd Modification) for Classification of Reflux Esophagitis.

(4) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. (5) Patients who are informed of the objective and details of the study and give written consent for study entry.

<For the treatment period>

  1. Patients who have "heartburn" on 2 days a week or more in 7 days immediately before the treatment period (during the observation period).
  2. Patients with "heartburn diary" that is completely filled out for 7 days until the treatment period (during the observation period). If the observation period is 8 days or longer, those with heartburn diary of which entries are fulfilled 80% or more during the observation period.
  3. Patients with 80% or better drug compliance for antacids during the observation period.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.

  1. Patients who cannot keep adequate entries of heartburn diary by themselves.
  2. Patients who strongly complain "feeling of heavy stomach" and/or "abdominal bloating."
  3. Patients who have a complication or history of psychiatric or psychosomatic disease (e.g., manic-depressive psychosis, obsessive-compulsive neurosis, or others) or those who are on an antidepressant or anti-anxiety agent (accepted if only for a hypnotic treatment).
  4. Patients who have undergone Helicobacter pylori eradication therapy, and less than 6 months have elapsed from the end of H. pylori eradication therapy to the beginning of the observation period. : The same day 6 months earlier, and the day at the end of 6 months earlier if it is at the end of month.
  5. Patients with open gastric or duodenal ulcer.
  6. Patients with acute gastritis.
  7. Patients with a history of any surgical intervention that affect peptic secretion (e.g., upper gastrointestinal tract resection and/or vagotomy).
  8. Patients with Barrett's esophagus, esophageal stenosis, or pyloric stenosis.
  9. Patients with scleroderma.
  10. Patients with a history or complication of angina pectoris.
  11. Patients who work at night (working for a night-shift).
  12. Patients who received proton pump inhibitors (PPIs) within 3 weeks prior to pre-observation screening
  13. Patients who need NSAIDs (except topical preparations), steroids (except topical preparations), and/or aspirin treatment every day
  14. Patients receiving dialysis therapy
  15. Patients with a serious complication such as cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction), hematological disorder (e.g., aplastic anemia), renal disease (e.g., acute or chronic renal failure), hepatic disease (e.g., cirrhosis), or malignant tumor.
  16. Patients with known hypersensitivity to antacids or PPIs.
  17. Patients who are pregnant or those with childbearing potential, or those who wish to become pregnant or are lactating during the study period.
  18. Patients receiving another investigational drug or those who received another investigational drug within 6 months prior to pre-observation screening : Registration is allowed on the same day of 6 months earlier, and the day at the end of 6 months earlier if it is at the end of month.
  19. Patients who are judged to be ineligible for the study entry by the investigator or subinvestigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: E3810
E3810 5mg: once daily orally for 4 weeks
Lek: E3810
E3810 10mg: once daily orally for 4 weeks
Eksperymentalny: 2
Lek: E3810
E3810 5mg: once daily orally for 4 weeks
Lek: E3810
E3810 10mg: once daily orally for 4 weeks
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Placebo: once daily orally for 4 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Complete Relief of Heartburn at Final Evaluation
Ramy czasowe: 4 weeks
"Heartburn diary" will be given to each subject and ask him/her to keep the diary every day throughout the study period. The subject will be requested to record the occurrence of heartburn during the daytime and the nighttime in the diary. Primary End Point is the rate of complete disappearance of heartburn. The rate of heartburn do not occur in the past week will be calculated based on the diary. Participants were evaluated at week 4 about episodes of heartburn in the last 7 days
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuyuki Sugisaki, Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Department. Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-J081-461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj