Alternate Dosing - Initiation of Every 2 Week Epoetin Alfa (PROCRIT) in the Treatment of Anemia.
2011년 5월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Clinical Evaluation of the Initiation of Every 2 Week Epoetin Alfa (PROCRIT)in the Treatment of Subjects With the Anemia of Chronic Kidney Disease (CKD)
The purpose of this study is to evaluate the hemoglobin response rate in subjects with anemia, associated with chronic kidney failure, after receiving epoetin alfa (PROCRIT®) every 2 weeks
연구 개요
상세 설명
This is a prospective study in non-dialysis subjects with anemia associated with chronic kidney disease.
Subjects will be enrolled from multiple centers in the United States.
The primary objective of the study is to evaluate hemoglobin response rate.
The secondary objectives include evaluating the time to when hemoglobin responds, indicated by the results of the hemoglobin blood levels, the change in hemoglobin over time, the transfusion requirements and change in quality of life measurements.
These measurements asks for the subjects views about how one feels, activity and energy level, etc.
The subjects are administered study drug every 2 weeks through Study Week 27 unless dosing is held or the subject withdraws from the study.
Each injection of study drug should not exceed 1 ml in volume.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with chronic kidney disease and a glomerular filtration rate within 10-60 ml/min/1.73m2 with no expected need for dialysis during the study
- subjects with a hemoglobin less than 11 g/dL
- subjects who have not received erythropoietic agents within 6 weeks before study entry
- female subjects, with a reproductive potential, must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Subjects with poorly controlled high blood pressure (hypertension) - systolic > 150 mm Hg or diastolic > 100 mm Hg
- known hypersensitivity to human albumin and/or mammalian cell-derived products
- subjects receiving dialysis
- subjects with a ferritin level < 50 ng/mL, Transferrin Saturation < 20%
- subjects receiving chemotherapy for cancer within 1 month prior to study start or expected during study participation
- Pregnancy or lactation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The primary endpoint is the number of subjects who achieve a hemoglobin response after receiving PROCRIT every 2 weeks. Hemoglobin response is defined as achieving a target hemoglobin range of 11-12 g/dL for at least 2 consecutive weeks by Week 28.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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The secondary endpoints include: the time to a hemoglobin response, the number of subjects achieving a 1 g/dL rise in hemoglobin, change in quality of life measurements, and the total study drug dose up to the time of response.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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