Alternate Dosing - Initiation of Every 2 Week Epoetin Alfa (PROCRIT) in the Treatment of Anemia.
19 мая 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Clinical Evaluation of the Initiation of Every 2 Week Epoetin Alfa (PROCRIT)in the Treatment of Subjects With the Anemia of Chronic Kidney Disease (CKD)
The purpose of this study is to evaluate the hemoglobin response rate in subjects with anemia, associated with chronic kidney failure, after receiving epoetin alfa (PROCRIT®) every 2 weeks
Обзор исследования
Подробное описание
This is a prospective study in non-dialysis subjects with anemia associated with chronic kidney disease.
Subjects will be enrolled from multiple centers in the United States.
The primary objective of the study is to evaluate hemoglobin response rate.
The secondary objectives include evaluating the time to when hemoglobin responds, indicated by the results of the hemoglobin blood levels, the change in hemoglobin over time, the transfusion requirements and change in quality of life measurements.
These measurements asks for the subjects views about how one feels, activity and energy level, etc.
The subjects are administered study drug every 2 weeks through Study Week 27 unless dosing is held or the subject withdraws from the study.
Each injection of study drug should not exceed 1 ml in volume.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with chronic kidney disease and a glomerular filtration rate within 10-60 ml/min/1.73m2 with no expected need for dialysis during the study
- subjects with a hemoglobin less than 11 g/dL
- subjects who have not received erythropoietic agents within 6 weeks before study entry
- female subjects, with a reproductive potential, must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Subjects with poorly controlled high blood pressure (hypertension) - systolic > 150 mm Hg or diastolic > 100 mm Hg
- known hypersensitivity to human albumin and/or mammalian cell-derived products
- subjects receiving dialysis
- subjects with a ferritin level < 50 ng/mL, Transferrin Saturation < 20%
- subjects receiving chemotherapy for cancer within 1 month prior to study start or expected during study participation
- Pregnancy or lactation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The primary endpoint is the number of subjects who achieve a hemoglobin response after receiving PROCRIT every 2 weeks. Hemoglobin response is defined as achieving a target hemoglobin range of 11-12 g/dL for at least 2 consecutive weeks by Week 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The secondary endpoints include: the time to a hemoglobin response, the number of subjects achieving a 1 g/dL rise in hemoglobin, change in quality of life measurements, and the total study drug dose up to the time of response.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .