- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00210743
Alternate Dosing - Initiation of Every 2 Week Epoetin Alfa (PROCRIT) in the Treatment of Anemia.
19. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Clinical Evaluation of the Initiation of Every 2 Week Epoetin Alfa (PROCRIT)in the Treatment of Subjects With the Anemia of Chronic Kidney Disease (CKD)
The purpose of this study is to evaluate the hemoglobin response rate in subjects with anemia, associated with chronic kidney failure, after receiving epoetin alfa (PROCRIT®) every 2 weeks
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is a prospective study in non-dialysis subjects with anemia associated with chronic kidney disease.
Subjects will be enrolled from multiple centers in the United States.
The primary objective of the study is to evaluate hemoglobin response rate.
The secondary objectives include evaluating the time to when hemoglobin responds, indicated by the results of the hemoglobin blood levels, the change in hemoglobin over time, the transfusion requirements and change in quality of life measurements.
These measurements asks for the subjects views about how one feels, activity and energy level, etc.
The subjects are administered study drug every 2 weeks through Study Week 27 unless dosing is held or the subject withdraws from the study.
Each injection of study drug should not exceed 1 ml in volume.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with chronic kidney disease and a glomerular filtration rate within 10-60 ml/min/1.73m2 with no expected need for dialysis during the study
- subjects with a hemoglobin less than 11 g/dL
- subjects who have not received erythropoietic agents within 6 weeks before study entry
- female subjects, with a reproductive potential, must have a negative urine pregnancy test within 7 days of the first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Subjects with poorly controlled high blood pressure (hypertension) - systolic > 150 mm Hg or diastolic > 100 mm Hg
- known hypersensitivity to human albumin and/or mammalian cell-derived products
- subjects receiving dialysis
- subjects with a ferritin level < 50 ng/mL, Transferrin Saturation < 20%
- subjects receiving chemotherapy for cancer within 1 month prior to study start or expected during study participation
- Pregnancy or lactation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The primary endpoint is the number of subjects who achieve a hemoglobin response after receiving PROCRIT every 2 weeks. Hemoglobin response is defined as achieving a target hemoglobin range of 11-12 g/dL for at least 2 consecutive weeks by Week 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
The secondary endpoints include: the time to a hemoglobin response, the number of subjects achieving a 1 g/dL rise in hemoglobin, change in quality of life measurements, and the total study drug dose up to the time of response.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med epoetin alfa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES...AfsluttetSammenligning af effektiviteten af to formuleringer af epoetin hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
MegalabsAzidus LaboratoriesIkke rekrutterer endnuAnæmi af kronisk nyresygdomUruguay
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetBlodtransfusion | Ortopædkirurgi | Ortopædiske procedurer | Mammaplastik | Kardiovaskulære kirurgiske procedurer | Blodtransfusion, autolog
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.AfsluttetAnæmi | Surgery, Arthroscopy
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.Afsluttet