II상 전이성 ER+/PgR+ Nolvadex +/- Iressa 연구
2015년 10월 2일 업데이트: AstraZeneca
전이성 유방암 및 에스트로겐 수용체(ER) 및 /또는 프로게스테론(PR) 양성 종양
본 연구는 ZD1839가 놀바덱스와 병용하여 전이성 유방암 치료에 효과적인지, 그렇다면 놀바덱스 단독과 비교하여 어떤 효과가 있는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Klerksdorp, 남아프리카
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Observatory, 남아프리카
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Herlev, 덴마크
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Frankfurt, 독일
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Jena, 독일
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Kiel, 독일
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München, 독일
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Trier, 독일
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California
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Berkeley, California, 미국
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Palm Springs, California, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Brussels, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Wilrijk, 벨기에
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Belo Horizonte, 브라질
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Curitiba, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Barcelona, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Madrid, 스페인
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Majadahonda, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Bahía Blanca, 아르헨티나
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나
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El Palomar, 아르헨티나
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Resistencia, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- Research Site
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Santa Fe, 아르헨티나
- Research Site
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Vicente Lopez, 아르헨티나
- Research Site
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Colchester, 영국
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Dundee, 영국
- Research Site
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Manchester, 영국
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Nottingham, 영국
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Lyon Cedex 08, 프랑스
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Mougins, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Bentleigh East, 호주
- Research Site
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Newcastle, 호주
- Research Site
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Randwick, 호주
- Research Site
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Westmead, 호주
- Research Site
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Wodonga, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종(TNM 병기 부록 I 참조), 각 조사 기관의 지역 실험실에서 결정된 ER 및/또는 PR 양성(ER 상태의 중앙 검증은 환자가 치료를 시작한 후 수행됨)
- 전이성 또는 원발성 종양 부위의 조직 블록이 필요합니다.
- WHO 수행 상태(PS) 0-2
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경 전 또는 폐경 전후인 경우 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 폐경기 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 마지막 월경 > 1년 전의 자연 폐경,
- 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유도 난소절제술,
- 마지막 월경 이후 1년 간격의 화학 요법으로 인한 폐경, 또는
- 기관에 대한 폐경 후 범위의 혈청 FSH 및 LH 및 혈장 에스트라디올 수준.
- 양측 난소절제술
제외 기준:
- 환자는 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받을 수 없습니다.
- 이전에 Tyrosine Kinase 억제제로 치료를 받았거나 활동성 간질성 폐 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- LH-RH 아날로그로 치료.
- 정상 ULN의 1.5배 초과 빌리루빈, ALT(알라닌 아미노 전이 효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST))를 따르는 실험실 값 >증명 가능한 간 전이가 없는 경우 ULN의 >2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 >5배
- 골수 기능: WBC <1500 mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ZD1839 + 놀바덱스
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 2
놀바덱스 + 위약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계층 1: 2개의 치료군(ZD1839/놀바덱스 대 위약/놀바덱스) 간의 진행 시간 비교
기간: 진행 시간(진행성 질병 또는 사망, 무진행 생존과 동일)
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진행 시간(진행성 질병 또는 사망, 무진행 생존과 동일)
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계층 2: 2개의 치료군(ZD1839/놀바덱스 대 위약/놀바덱스) 사이의 임상적 이점 비율을 비교하기 위해
기간: 전체 임상 혜택 비율: 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 > 각 조합 후 24주
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전체 임상 혜택 비율: 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 > 각 조합 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Strata 1 및 전체에서 2개의 치료군(ZD1839/놀바덱스 대 위약/놀바덱스) 사이의 임상적 이점 비율을 비교하기 위해
기간: 전반적인 임상 혜택 비율: 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 > 각 조합 후 24주. RECIST 기준에 따라 정의된 객관적 종양 resp
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전반적인 임상 혜택 비율: 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 > 각 조합 후 24주. RECIST 기준에 따라 정의된 객관적 종양 resp
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Strata 2 및 전체에서 2개의 치료군(ZD1839/놀바덱스 대 위약/놀바덱스) 간의 진행 시간을 비교하기 위해
기간: 진행 시간(진행성 질병 또는 사망)
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진행 시간(진행성 질병 또는 사망)
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ZD1839/놀바덱스와 플라시보/놀바덱스의 각 계층 및 전체의 객관적 반응률을 비교하기 위해
기간: RECIST 기준에 따라 정의된 객관적 종양 반응(OR)
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RECIST 기준에 따라 정의된 객관적 종양 반응(OR)
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각 계층 및 전체에서 ZD1839/놀바덱스 및 위약/놀바덱스 치료에 대한 반응 기간을 추정하기 위해
기간: 응답 기간(CR 및 PR)
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응답 기간(CR 및 PR)
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각 계층에서 ZD1839/놀바덱스와 위약/놀바덱스 간의 전체 생존을 비교하기 위해
기간: 전반적인 생존
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전반적인 생존
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HER-2 및/또는 AIB1 종양 수치가 높은 환자가 Nolvadex 요법에 대한 de novo 저항성을 나타내는지 또는 Nolvadex/ZD1839 치료와 비교할 때 TTP 또는 반응 지속 시간이 더 짧은지 평가하기 위해
기간: 진행 시간(진행성 질환 또는 사망), 반응 기간(CR 및 PR)
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진행 시간(진행성 질환 또는 사망), 반응 기간(CR 및 PR)
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IHC에 의해 Her2neu에 대해 2+/3+ 염색된 ER+ 종양이 있는 모든 환자의 하위 집합에서 ZD1839/놀바덱스와 위약/놀바덱스 치료군 사이의 객관적 반응률을 비교하기 위해
기간: RECIST 기준에 따라 정의된 객관적 종양 반응(OR)
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RECIST 기준에 따라 정의된 객관적 종양 반응(OR)
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ZD1839/놀바덱스와 위약/놀바덱스의 안전성 및 내약성 비교
기간: 안전성(부작용의 빈도 및 심각도)
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안전성(부작용의 빈도 및 심각도)
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모든 환자에서 정상 상태 혈장 최저 타목시펜 농도를 결정하고 ZD1839/놀바덱스와 위약/놀바덱스 치료군을 비교하기 위해
기간: 타목시펜(Cmin) 정상 상태 혈장 농도
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타목시펜(Cmin) 정상 상태 혈장 농도
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ZD1839의 정상 상태 혈장 최저 농도를 결정하고 값을 과거 데이터와 연관시키기 위해
기간: ZD1839(Cmin) 정상 상태 혈장 농도
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ZD1839(Cmin) 정상 상태 혈장 농도
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ZD1839의 정상 상태 혈장 최저 농도를 인구통계학적, 반응 및 안전성 변수와 연관시키기 위해
기간: ZD1839(Cmin) 정상 상태 혈장 농도
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ZD1839(Cmin) 정상 상태 혈장 농도
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두 치료군에 대한 암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B)을 기반으로 삶의 질(QOL) 및 증상 완화를 평가하기 위해
기간: FACT-B 설문지, FBSI(FACT-B 증상 지수)
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FACT-B 설문지, FBSI(FACT-B 증상 지수)
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대상 병원 자원 사용 및 건강 상태 조사
기간: 입원 및 EQ-5D
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입원 및 EQ-5D
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특정 부작용의 특성화
기간: 탈모증, 발진 및 설사와 같은 부작용의 특성화
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탈모증, 발진 및 설사와 같은 부작용의 특성화
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이 환자 집단에서 생물학적 연구를 위한 종양 조직을 얻기 위해
기간: ER 수용체, ErbB-1 &2(면역조직화학) 및 Her2/neu, AIB1을 포함한 기타 생물학적 마커
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ER 수용체, ErbB-1 &2(면역조직화학) 및 Her2/neu, AIB1을 포함한 기타 생물학적 마커
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839IL/0225
- D7917C00225
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