Фаза II Метастатический ER+/PgR+ Nolvadex +/- Исследование Iressa
2 октября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное, многоцентровое исследование фазы II, сравнивающее комбинацию нолвадекса 20 мг и плацебо с комбинацией нолвадекса 20 мг и ZD1839 (IRESSA™) 250 мг у пациентов с метастатическим раком молочной железы и рецептором эстрогена (ER) и /или прогестерон-положительные опухоли
Это исследование проводится, чтобы увидеть, эффективен ли ZD1839 при лечении метастатического рака молочной железы в сочетании с Нолвадексом, и если да, то как он сравнивается с одним Нолвадексом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bentleigh East, Австралия
- Research Site
-
Newcastle, Австралия
- Research Site
-
Randwick, Австралия
- Research Site
-
Westmead, Австралия
- Research Site
-
Wodonga, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Аргентина
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина
- Research Site
-
El Palomar, Аргентина
- Research Site
-
Resistencia, Аргентина
- Research Site
-
Rosario, Аргентина
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина
- Research Site
-
Vicente Lopez, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
Wilrijk, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Kiel, Германия
- Research Site
-
München, Германия
- Research Site
-
Trier, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Córdoba, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Majadahonda, Испания
- Research Site
-
Zaragoza, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Colchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Франция
- Research Site
-
Mougins, Франция
- Research Site
-
Poitiers, Франция
- Research Site
-
Rouen, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка
- Research Site
-
Klerksdorp, Южная Африка
- Research Site
-
Observatory, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы (см. стадию TNM в Приложении I), положительная по ER и/или PR, определенная в местных лабораториях в каждом исследовательском центре (центральная проверка статуса ER будет проводиться после того, как пациент начнет лечение).
- Требуется блок ткани из места метастазирования или первичной опухоли.
- Статус эффективности ВОЗ (PS) 0-2
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Отрицательный тест на беременность требуется в течение 7 дней до рандомизации, если женщина находится в пре- или перименопаузе. Постменопаузальные пациенты определяются как:
- естественная менопауза с последней менструацией > 1 года назад,
- радиационно-индуцированная овариэктомия с последними менструациями > 1 года назад,
- менопауза, вызванная химиотерапией, с интервалом в 1 год после последней менструации или
- уровни ФСГ и ЛГ в сыворотке и уровни эстрадиола в плазме в постменопаузальном диапазоне для учреждения.
- двусторонняя овариэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты не могут получать заместительную гормональную терапию или ранее получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания.
- Пациенты, ранее получавшие ингибитор тирозинкиназы или имеющие признаки активного интерстициального заболевания легких, не подходят.
- Лечение аналогом ЛГ-РГ.
- Лабораторные показатели, как указано ниже Билирубин >1,5 раза выше верхней границы нормы ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,5 раза выше ВГН, если нет явных метастазов в печень, или >5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени
- Функция костного мозга: лейкоциты <1500 мм3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ZD1839 + Нолвадекс
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: 2
Нолвадекс + плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни 1: для сравнения времени до прогрессирования между двумя группами лечения (ZD1839/нолвадекс против плацебо/нолвадекс).
Временное ограничение: Время до прогрессирования (прогрессирование заболевания или смерть; эквивалентно выживанию без прогрессирования)
|
Время до прогрессирования (прогрессирование заболевания или смерть; эквивалентно выживанию без прогрессирования)
|
|
Уровни 2: для сравнения степени клинической пользы между двумя группами лечения (ZD1839/нолвадекс против плацебо/нолвадекс).
Временное ограничение: Общая клиническая польза: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание > 24 недель после каждой комбинации
|
Общая клиническая польза: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание > 24 недель после каждой комбинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить уровень клинической пользы между двумя группами лечения (ZD1839/нолвадекс против плацебо/нолвадекс) в стратах 1 и в целом.
Временное ограничение: Общая клиническая эффективность: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание > 24 недель после каждой комбинации. Объективный ответ опухоли, определенный в соответствии с критериями RECIST
|
Общая клиническая эффективность: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание > 24 недель после каждой комбинации. Объективный ответ опухоли, определенный в соответствии с критериями RECIST
|
|
Сравнить время до прогрессирования между двумя группами лечения (ZD1839/нолвадекс против плацебо/нолвадекс) в стратах 2 и в целом.
Временное ограничение: Время до прогрессирования (прогрессирующее заболевание или смерть)
|
Время до прогрессирования (прогрессирующее заболевание или смерть)
|
|
Сравнить объективную частоту ответов между ZD1839/нолвадексом и плацебо/нолвадексом в каждой страте и в целом.
Временное ограничение: Объективный ответ опухоли (OR), определенный в соответствии с критериями RECIST
|
Объективный ответ опухоли (OR), определенный в соответствии с критериями RECIST
|
|
Оценить продолжительность ответа на лечение ZD1839/нолвадекс и плацебо/нолвадекс в каждой страте и в целом.
Временное ограничение: Продолжительность ответа (CR и PR)
|
Продолжительность ответа (CR и PR)
|
|
Сравнить общую выживаемость между ZD1839/нолвадексом и плацебо/нолвадексом в каждой группе.
Временное ограничение: Общая выживаемость
|
Общая выживаемость
|
|
Оценить, демонстрируют ли пациенты с высоким уровнем опухоли HER-2 и/или AIB1 резистентность de novo к терапии Нолвадексом или имеют более короткую продолжительность ТТР или ответа по сравнению с лечением Нолвадексом/ZD1839.
Временное ограничение: Время до прогрессирования (прогрессирование заболевания или смерть), продолжительность ответа (ПО и ЧО)
|
Время до прогрессирования (прогрессирование заболевания или смерть), продолжительность ответа (ПО и ЧО)
|
|
Сравнить частоту объективного ответа между группами лечения ZD1839/Nolvadex и плацебо/Nolvadex в подгруппе всех пациентов с опухолями ER+, окрашивающимися 2+/3+ для Her2neu с помощью IHC.
Временное ограничение: Объективный ответ опухоли (OR), определенный в соответствии с критериями RECIST
|
Объективный ответ опухоли (OR), определенный в соответствии с критериями RECIST
|
|
Сравнить безопасность и переносимость ZD1839/нолвадекса с плацебо/нолвадексом.
Временное ограничение: Безопасность (частота и тяжесть нежелательных явлений)
|
Безопасность (частота и тяжесть нежелательных явлений)
|
|
Определить равновесные минимальные концентрации тамоксифена в плазме у всех пациентов и сравнить группы лечения ZD1839/нолвадекс и плацебо/нолвадекс.
Временное ограничение: Стационарная концентрация тамоксифена (Cmin) в плазме крови
|
Стационарная концентрация тамоксифена (Cmin) в плазме крови
|
|
Для определения равновесных минимальных концентраций ZD1839 в плазме и сопоставления значений с историческими данными.
Временное ограничение: ZD1839 (Cmin) стационарная концентрация в плазме
|
ZD1839 (Cmin) стационарная концентрация в плазме
|
|
Чтобы связать равновесные минимальные концентрации ZD1839 в плазме с демографическими параметрами, реакцией и безопасностью
Временное ограничение: ZD1839 (Cmin) стационарная концентрация в плазме
|
ZD1839 (Cmin) стационарная концентрация в плазме
|
|
Для оценки качества жизни (КЖ) и облегчения симптомов на основе функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) в обеих группах лечения.
Временное ограничение: Опросник FACT-B, FBSI (индекс симптомов FACT-B)
|
Опросник FACT-B, FBSI (индекс симптомов FACT-B)
|
|
Исследовать использование ресурсов больницы и состояние здоровья субъекта.
Временное ограничение: Госпитализации и EQ-5D
|
Госпитализации и EQ-5D
|
|
Характеристика конкретных нежелательных явлений
Временное ограничение: Характеристика нежелательных явлений, таких как алопеция, сыпь и диарея
|
Характеристика нежелательных явлений, таких как алопеция, сыпь и диарея
|
|
Для получения опухолевой ткани для биологических исследований у этой популяции пациентов
Временное ограничение: Рецептор ER, ErbB-1 и 2 (иммуногистохимия) и другие биологические маркеры, включая Her2/neu, AIB1
|
Рецептор ER, ErbB-1 и 2 (иммуногистохимия) и другие биологические маркеры, включая Her2/neu, AIB1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Гефитиниб
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- 1839IL/0225
- D7917C00225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .