Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II metastatického ER+/PgR+ Nolvadex +/- Iressa

2. října 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, multicentrická studie fáze II porovnávající kombinaci Nolvadex 20 Mg a placeba s kombinací Nolvadex 20 Mg a ZD1839 (IRESSA™) 250 MG u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a estrogenovým receptorem (ER) a /nebo progesteronové (PR) pozitivní nádory

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je ZD1839 účinný při léčbě metastatického karcinomu prsu v kombinaci s Nolvadexem, a pokud ano, jak je ve srovnání se samotným Nolvadexem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
      • Resistencia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bentleigh East, Austrálie
        • Research Site
      • Newcastle, Austrálie
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie
        • Research Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie
        • Research Site
      • Mougins, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Observatory, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Trier, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Colchester, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu (viz TNM staging Příloha I), který je ER a/nebo PR pozitivní, jak bylo stanoveno v místních laboratořích na každém pracovišti zkoušejícího (centrální ověření stavu ER bude provedeno poté, co pacientka zahájí léčbu
  • Vyžaduje se tkáňový blok buď z metastatického nebo primárního nádoru.
  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-2
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Negativní těhotenský test je vyžadován do 7 dnů před randomizací, pokud jde o premenopauzu nebo perimenopauzu. Postmenopauzální pacientky jsou definovány jako:
  • přirozená menopauza s poslední menstruací před > 1 rokem,
  • radiací indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem,
  • chemoterapií navozená menopauza s 1 ročním odstupem od poslední menstruace, popř
  • sérové ​​hladiny FSH a LH a plazmatické hladiny estradiolu v postmenopauzálním rozmezí pro zařízení.
  • bilaterální ooforektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nemohou být na hormonální substituční terapii nebo předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem tyrosinkinázy nebo mají prokázané aktivní intersticiální plicní onemocnění, nejsou způsobilí.
  • Léčba analogem LH-RH.
  • Laboratorní hodnoty: Bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot ULN, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5násobek ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo >5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Funkce kostní dřeně: WBC <1500 mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ZD1839 + Nolvadex
Lék: Tamoxifen
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Gefitinib
Ostatní jména:
  • Iressa
Jiný: 2
Nolvadex + placebo
Lék: Tamoxifen
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrstva 1: Porovnání doby do progrese mezi 2 léčebnými rameny (ZD1839/Nolvadex vs. placebo/Nolvadex)
Časové okno: Doba do progrese (progresivní onemocnění nebo smrt; ekvivalentní přežití bez progrese)
Doba do progrese (progresivní onemocnění nebo smrt; ekvivalentní přežití bez progrese)
Vrstva 2: Pro srovnání míry klinického přínosu mezi 2 léčebnými rameny (ZD1839/Nolvadex vs. placebo/Nolvadex)
Časové okno: Celková míra klinického přínosu: úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění > 24 týdnů po každé kombinaci
Celková míra klinického přínosu: úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění > 24 týdnů po každé kombinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru klinického přínosu mezi 2 léčebnými rameny (ZD1839/Nolvadex vs. placebo/Nolvadex) ve Strata 1 a celkově
Časové okno: Celková míra klinického přínosu: Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění >24 týdnů po každé kombinaci. Objektivní nádor resp. definovaný podle kritérií RECIST
Celková míra klinického přínosu: Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění >24 týdnů po každé kombinaci. Objektivní nádor resp. definovaný podle kritérií RECIST
Porovnat dobu do progrese mezi 2 léčebnými rameny (ZD1839/Nolvadex vs. placebo/Nolvadex) ve Strata 2 a celkově
Časové okno: Doba do progrese (progresivní onemocnění nebo smrt)
Doba do progrese (progresivní onemocnění nebo smrt)
Porovnat míru objektivní odpovědi mezi ZD1839/Nolvadex a placebem/Nolvadex v každé vrstvě a celkově
Časové okno: Objektivní odpověď nádoru (OR) definovaná podle kritérií RECIST
Objektivní odpověď nádoru (OR) definovaná podle kritérií RECIST
Odhadnout trvání odpovědi na léčbu ZD1839/Nolvadex a placebo/Nolvadex v každé vrstvě a celkově
Časové okno: Doba odezvy (CR a PR)
Doba odezvy (CR a PR)
Porovnat celkové přežití mezi ZD1839/Nolvadex a placebem/Nolvadexem v každé vrstvě
Časové okno: Celkové přežití
Celkové přežití
Posoudit, zda pacienti s vysokými nádorovými hladinami HER-2 a/nebo AIB1 vykazují de novo rezistenci na léčbu Nolvadexem nebo mají kratší dobu TTP nebo trvání odpovědi ve srovnání s léčbou Nolvadex/ZD1839
Časové okno: Doba do progrese (progresivní onemocnění nebo smrt), trvání odpovědi (CR a PR)
Doba do progrese (progresivní onemocnění nebo smrt), trvání odpovědi (CR a PR)
Porovnat míru objektivní odpovědi mezi léčebnými rameny ZD1839/Nolvadex a placebo/Nolvadex v podskupině všech pacientů s nádory ER+ barvenými 2+/3+ na Her2neu pomocí IHC
Časové okno: Objektivní odpověď nádoru (OR) definovaná podle kritérií RECIST
Objektivní odpověď nádoru (OR) definovaná podle kritérií RECIST
Porovnat bezpečnost a snášenlivost přípravku ZD1839/Nolvadex s placebem/Nolvadexem
Časové okno: Bezpečnost (frekvence a závažnost nežádoucích účinků)
Bezpečnost (frekvence a závažnost nežádoucích účinků)
Stanovit minimální plazmatické koncentrace tamoxifenu v ustáleném stavu u všech pacientek a porovnat mezi léčebnými rameny ZD1839/Nolvadex a placebo/Nolvadex
Časové okno: Tamoxifen (Cmin) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Tamoxifen (Cmin) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Stanovit minimální plazmatické koncentrace ZD1839 v ustáleném stavu a vztáhnout hodnoty k historickým údajům
Časové okno: ZD1839 (Cmin) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
ZD1839 (Cmin) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Vztáhnout plazmatické minimální koncentrace ZD1839 v ustáleném stavu k demografickým proměnným, odpovědím a bezpečnostním proměnným
Časové okno: ZD1839 (Cmin) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
ZD1839 (Cmin) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Posoudit kvalitu života (QOL) a úlevu od symptomů na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) v obou léčebných ramenech
Časové okno: FACT-B dotazník, FBSI (FACT-B Symptom Index)
FACT-B dotazník, FBSI (FACT-B Symptom Index)
Prozkoumat využití nemocničních zdrojů a zdravotní stav
Časové okno: Hospitalizace a EQ-5D
Hospitalizace a EQ-5D
Charakterizace specifických nežádoucích účinků
Časové okno: Charakterizace nežádoucích účinků, jako je alopecie, vyrážka a průjem
Charakterizace nežádoucích účinků, jako je alopecie, vyrážka a průjem
Získat nádorovou tkáň pro biologické studie u této populace pacientů
Časové okno: ER receptor, ErbB-1 & 2 (imunohistochemie) a další biologické markery včetně Her2/neu, AIB1
ER receptor, ErbB-1 & 2 (imunohistochemie) a další biologické markery včetně Her2/neu, AIB1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839IL/0225
  • D7917C00225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit