가슴앓이 치료를 위한 Dexlansoprazole 방출 조절형 제제의 효능 및 안전성
2011년 4월 25일 업데이트: Takeda
증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 증상 완화에 대한 위약과 비교하여 Dexlansoprazole MR(60mg 1일 1회(QD) 및 90mg QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 피험자에서 4주 동안 주간 및 야간 속쓰림 완화에 있어 위약 QD와 비교하여 Dexlansoprazole 방출 조절형(MR)(60mg 또는 90mg 1일 1회[QD])을 사용한 일일 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 위식도 역류 질환 (GERD).
연구 개요
상세 설명
이것은 4주간의 치료 기간을 가진 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 3군 연구입니다. 이 연구는 아침 식사 전에 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여했을 때 일일 Dexlansoprazole MR(60mg 및 90mg)의 효능과 위약의 효능을 비교할 것입니다. 이 연구는 증상이 있는 비미란성 GERD 환자의 증상 완화를 평가하기 위해 고안되었습니다. 약 450명의 피험자가 약 120개의 미국 및 잠재적으로 미국 외 지역에 등록될 것입니다. 이 연구는 두 기간으로 구성됩니다. 최소 7일에서 최대 21일 동안 지속되는 스크리닝 기간과 4주간 지속되는 치료 기간.
Dexlansoprazole MR의 개발 계획이 수정되었기 때문에 T-GD04-082(본 게시물, NCT00241745) 및 T-GD04-083(NCT00251758)의 2개의 동일한 연구 결과를 통합하여 하나의 더 큰 연구로 분석했습니다. 연구 T-GD04-082. 총 908명의 피험자가 통합 분석에 포함되었습니다. 416명의 피험자가 연구 T-GD04-082에 등록했고 492명의 피험자가 연구 T-GD04-083에 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
908
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Chula Vista, California, 미국
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Fullerton, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Lancaster, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Mission Hills, California, 미국
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Palm Springs, California, 미국
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Redwood City, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Luis Obispo, California, 미국
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San Marino, California, 미국
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Lone Tree, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Jacksonsville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Lakeland, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Hines, Illinois, 미국
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Oak Park, Illinois, 미국
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Rockford, Illinois, 미국
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국
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Dubuque, Iowa, 미국
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Topeka, Kansas, 미국
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Hollywood, Maryland, 미국
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Lutherville, Maryland, 미국
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Washington, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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Nevada
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Pahrump, Nevada, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Great Neck, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Elkin, North Carolina, 미국
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Hickory, North Carolina, 미국
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Statesville, North Carolina, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Mayfield Heights, Ohio, 미국
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Warren, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
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Bristol, Tennessee, 미국
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Hermitage, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Beaumont, Texas, 미국
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Bryan, Texas, 미국
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Corsicana, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국
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Ogden, Utah, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Danville, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Monroe, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비미란성 위식도 역류 질환이 있는 피험자는 주요 증상을 속 쓰림으로 식별합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 속쓰림 에피소드의 병력.
- 전자 다이어리에 기록된 제-1일 전 7일 동안 4일 이상 동안 속쓰림 에피소드의 병력.
제외 기준:
- 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민(H2) 수용체 길항제, 수크랄페이트, 미소프로스톨 또는 운동 촉진제의 사용·
- 제산제 사용(Gelusil® 제공 연구 제외).
- 현저한 항콜린 효과가 있는 약물의 사용.
- 지속적인 항응고제(혈액 희석제) 치료가 필요합니다.
- 내시경 바렛 식도 및/또는 식도의 확실한 이형성 변화.
- 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리) 이외의 식도 협착의 확장 병력.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 과거 증거.
- 궤양의 단순 봉합을 제외한 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력.
- 선별 내시경 검사 4주 이내의 급성 상부 위장관(UGI) 출혈.
- 연구 스크리닝 동안 내시경 검사에서 미란성 식도염이 관찰되었습니다.
- 식도에 영향을 미치는 공존 질환.
- 중요한 임상 질환을 시사하는 비정상적인 실험실 값.
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알코올 남용의 역사.
- 스크리닝 전 3년 이내의 암 이력.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제의 만성(월 12회 이상 복용) 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐을 4주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 4주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 90 mg, 캡슐, 경구, 4주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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실험적: Dexlansoprazole MR 90 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 4주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 90 mg, 캡슐, 경구, 4주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Daily Electronic Diary-Median으로 평가한 치료 중 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4 주
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주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 일수로 백분율을 계산했습니다.
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4 주
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일일 전자 일기-평균으로 평가한 치료 중 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4 주
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주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 일수로 백분율을 계산했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Electronic Diary-Median으로 평가한 치료 중 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4 주
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백분율은 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 밤으로 계산되었습니다.
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4 주
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일일 전자 일기-평균으로 평가한 치료 중 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 4 주
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백분율은 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 밤으로 계산되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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