Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af dexlansoprazol formulering med modificeret frigivelse til behandling af halsbrand

25. april 2011 opdateret af: Takeda

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexlansoprazol MR (60 mg én gang dagligt (QD) og 90 mg én gang dagligt) sammenlignet med placebo på symptomlindring hos forsøgspersoner med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig behandling med Dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) (60 mg eller 90 mg én gang dagligt [QD]) sammenlignet med placebo QD til lindring af halsbrand i dag- og nattetimer over 4 uger hos forsøgspersoner med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, 3-armsstudie med en 4 ugers behandlingsperiode. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​daglig Dexlansoprazol MR (60 mg og 90 mg) med effekten af ​​placebo, når den administreres oralt som en enkelt daglig dosis om morgenen før morgenmad. Studiet er designet til at evaluere symptomlindring hos personer med symptomatisk ikke-erosiv GERD. Cirka 450 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 120 amerikanske og potentielt tidligere amerikanske steder. Studiet består af to perioder; en screeningsperiode, som vil vare minimum 7 dage og højst 21 dage, og en behandlingsperiode, som vil vare 4 uger.

Fordi udviklingsplanen for Dexlansoprazol MR blev revideret, blev resultaterne af 2 identiske undersøgelser, T-GD04-082 (dette opslag, NCT00241745) og T-GD04-083 (NCT00251758), kombineret og analyseret som en enkelt større undersøgelse kaldet undersøgelse T-GD04-082. I alt 908 forsøgspersoner blev inkluderet i den kombinerede analyse; 416 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelse T-GD04-082, og 492 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelse T-GD04-083.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • San Marino, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonsville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, der identificerer deres hovedsymptom som halsbrand.
  • Anamnese med episoder med halsbrand i 6 måneder eller længere før screening.
  • Anamnese med episoder med halsbrand i 4 eller flere dage i løbet af de 7 dage før dag -1 som registreret i den elektroniske dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin (H2) receptorantagonister, sucralfat, misoprostol eller prokinetik gennem hele undersøgelsen.
  • Brug af antacida (bortset fra undersøgelsesleveret Gelusil®).
  • Brug af lægemidler med betydelig antikolinerg effekt.
  • Behov for kontinuerlig antikoagulantbehandling (blodfortynder).
  • Endoskopisk Barretts spiserør og/eller tydelige dysplastiske forandringer i spiserøret.
  • Anamnese med dilatation af esophageal strikturer, bortset fra en Schatzki's ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter).
  • Aktuelle eller historiske beviser for Zollinger-Ellisons syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.
  • Anamnese med mave-, duodenal- eller esophageal kirurgi undtagen simpel oversyn af et sår.
  • Akut øvre gastrointestinal (UGI) blødning inden for 4 uger efter screeningsendoskopien.
  • Erosiv esophagitis set ved endoskopi under undersøgelsesscreening.
  • Sameksisterende sygdomme, der påvirker spiserøret.
  • Unormale laboratorieværdier, der tyder på signifikant klinisk sygdom.
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Kræfthistorie inden for 3 år før screening.
  • Kronisk (>12 doser pr. måned) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at efterleve undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand under behandling som vurderet af Daily Electronic Diary-Median
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfrie ud af det samlede antal dage, for hvilke enten et dag- eller natteresultat var markeret.
4 uger
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand under behandling som vurderet ved daglig elektronisk dagbog-gennemsnit
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfrie ud af det samlede antal dage, for hvilke enten et dag- eller natteresultat var markeret.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden halsbrand om natten under behandling som vurderet af daglig elektronisk dagbog-median
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
4 uger
Procentdel af dage uden natlig halsbrand under behandling vurderet ud fra daglig elektronisk dagbog-gennemsnit
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

10. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-GD04-082
  • U1111-1114-0144 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner