Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolin modifioidun vapautumisen tehokkuus ja turvallisuus närästyksen hoidossa

maanantai 25. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen tutkimus dekslansopratsoli-MR:n (60 mg kerran päivässä (QD) ja 90 mg QD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on oireinen eroosioimaton gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen dekslansopratsolin modifioidun vapautumisen (MR) (60 mg tai 90 mg kerran vuorokaudessa [QD]) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen QD verrattuna päivä- ja yöajan närästyksen lievittämisessä koehenkilöillä 4 viikon ajan. gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, 3-haarainen tutkimus, jossa on 4 viikon hoitojakso. Tässä tutkimuksessa verrataan päivittäisen Dexlansoprazole MR:n (60 mg ja 90 mg) tehoa lumelääkkeeseen, kun se annetaan suun kautta yhtenä päivittäisenä annoksena aamulla ennen aamiaista. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan oireiden lievitystä potilailla, joilla on oireinen ei-eroosioinen GERD. Noin 450 koehenkilöä otetaan mukaan noin 120 yhdysvaltalaiseen ja mahdollisesti Yhdysvaltojen ulkopuoliseen paikkaan. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta; seulontajakso, joka kestää vähintään 7 päivää ja enintään 21 päivää, ja hoitojakso, joka kestää 4 viikkoa.

Koska Dexlansoprazole MR:n kehityssuunnitelmaa tarkistettiin, kahden identtisen tutkimuksen, T-GD04-082 (tämä viesti, NCT00241745) ja T-GD04-083 (NCT00251758), tulokset yhdistettiin ja analysoitiin yhdeksi suuremmaksi tutkimukseksi. tutkimus T-GD04-082. Yhteensä 908 koehenkilöä sisällytettiin yhdistettyyn analyysiin; Tutkimukseen T-GD04-082 otettiin mukaan 416 henkilöä ja tutkimukseen T-GD04-083 492 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

908

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Lancaster, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
      • Redwood City, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
      • San Marino, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonsville, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti, jonka pääoireensa on närästys.
  • Aiemmat närästysjaksot 6 kuukautta tai kauemmin ennen seulontaa.
  • Aiemmat närästysjaksot 4 tai useamman päivän ajan päivää -1 edeltäneiden 7 päivän aikana, kuten sähköiseen päiväkirjaan on tallennettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptimääräisten tai reseptivapaiden protonipumpun estäjien (PPI), histamiini (H2) -reseptoriantagonistien, sukralfaatin, misoprostolin tai prokinetiikan käyttö koko tutkimuksen ajan.
  • Antasidien käyttö (paitsi Gelusil®-tutkimuksen mukana).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia.
  • Jatkuvan antikoagulanttihoidon (verenohennusaine) tarve.
  • Endoskooppinen Barrettin ruokatorvi ja/tai selvät dysplastiset muutokset ruokatorvessa.
  • Aiemmat ruokatorven ahtaumat, muut kuin Schatzkin renkaat (limakalvokudoksen rengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen lähellä).
  • Nykyiset tai historialliset todisteet Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä tai muusta liikaeritystä aiheuttavasta tilasta.
  • Aiempi maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan ompelua.
  • Akuutti ylemmän maha-suolikanavan (UGI) verenvuoto 4 viikon sisällä seulontaendoskopiasta.
  • Erosiivinen esofagiitti, joka havaittiin endoskopiassa tutkimusseulonnan aikana.
  • Samanaikaiset ruokatorveen vaikuttavat sairaudet.
  • Epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat merkittävään kliiniseen sairauteen.
  • Tunnettu hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)
  • Naaraat raskaana tai imettävät.
  • Alkoholin väärinkäytön historia.
  • Syöpähistoria 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien jatkuva (>12 annosta kuukaudessa) käyttö
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai ovat jostain syystä sopimattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Dexlansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Dekslansopratsoli MR 60 mg QD
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti
Kokeellinen: Dekslansopratsoli MR 90 mg QD
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti
Lääke: Dekslansopratsoli MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei päivällä eikä yöllä närästystä hoidon aikana, Daily Electronic Diary-mediaanin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus laskettiin päivinä, jotka olivat närästysvapaita päivien kokonaismäärästä, joille oli merkitty joko päivä- tai yötulos.
4 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei päivällä eikä yöllä närästystä hoidon aikana, päivittäisen sähköisen päiväkirjan keskiarvon mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus laskettiin päivinä, jotka olivat närästysvapaita päivien kokonaismäärästä, joille oli merkitty joko päivä- tai yötulos.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei esiintynyt yöllä närästystä hoidon aikana Daily Electronic Diary-mediaanin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus laskettiin närästysvapaina öinä niistä päivistä, joille yön tulos oli merkitty.
4 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei esiintynyt yöllä närästystä hoidon aikana päivittäisen sähköisen päiväkirjan keskiarvon mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus laskettiin närästysvapaina öinä niistä päivistä, joille yön tulos oli merkitty.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-GD04-082
  • U1111-1114-0144 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Dekslansopratsoli MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa