Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 for Second-Line Therapy in Patients With Advanced NSCLC
2017년 12월 8일 업데이트: Sunesis Pharmaceuticals
Phase 2 Open-Label, Multicenter Clinical Study of the Safety and Efficacy of the Intravenous Administration of SNS-595 as Second-Line Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the objective tumor response rate (based on the RECIST criteria) to SNS-595 as a second-line therapy in patients with advanced NSCLC.
연구 개요
상세 설명
Other objectives of this study are to assess the safety, tumor response, time to disease progression, survival rate and to explore several potential biomarkers to see how these levels change after administration of SNS-595.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center, Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document
- Patients who have recurrent or metastatic NSCLC, who have failed initial therapy with a platinum-containing regimen and have not received any second-line therapy (adjuvant therapy is acceptable if it was completed greater than or equal to 12 months before the cancer recurrence)
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
- Laboratory Values within the normal or reasonable reference range as specified by the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to SNS-595
- Pregnant or breastfeeding
- Women of childbearing potential or male partners of women of childbearing potential unwilling to use an approved, effective means of contraception according to the institution's standards
- Other active malignancies or other malignancies within the past 12 months except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia or prostatic intraepithelial neoplasia
- Brain metastases, if present, without radiologic evidence of progressive disease for at least 3 months after completion of therapy
- Myocardial infarction, cerebrovascular accident/transient ischemic attack (TIA) or thromboembolic event (deep vein thrombosis or pulmonary embolus) within 6 months before the first SNS-595 dose
- Requires kidney dialysis (hemodialysis or peritoneal)
- Prior chemotherapy, investigational agents, or radiation therapy within 28 days before Cycle 1 Day 0; however, nitrosoureas and mitomycin are not permitted for at least 42 days before Cycle 1 Day 0
- In patients with toxicities caused by prior cancer therapy, those toxicities must have returned to less than or equal to Grade 1, with the exception of alopecia
- Prior pelvic radiation therapy or radiation to greater than or equal to 25% of bone marrow reserve (prior palliative radiation is permitted as long as it does not exceed 25% of bone marrow reserve)
- Any other medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would contraindicate the patient's participation in the clinical trial due to safety concerns or compliance with study procedures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment with 48 mg/m2 of SNS-595
Patients are treated with 48 mg/m2 of the drug SNS-595 injection once every 21 days for up to 6 cycles as a second -line therapy to patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
|
Vosaroxin (formerly voreloxin or SNS-595) is a first in class anticancer quinolone derivative, non anthracycline topoisomerase II inhibitor.
It induces replication dependent DNA damage by intercalating DNA and inhibiting topoisomerase II, leading to apoptosis.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective Tumor Response Rate
기간: 168 days
|
ORR is based on RECIST criteria to SNS-595 as a second-line therapy in patients with advanced NSCLC.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
168 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Best Overall Response
기간: 168 days
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions; >=20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions (PD); Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD (SD).
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for PD the smallest measurements recorded since the treatment started).
|
168 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .