- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00252382
Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 for Second-Line Therapy in Patients With Advanced NSCLC
8 december 2017 uppdaterad av: Sunesis Pharmaceuticals
Phase 2 Open-Label, Multicenter Clinical Study of the Safety and Efficacy of the Intravenous Administration of SNS-595 as Second-Line Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the objective tumor response rate (based on the RECIST criteria) to SNS-595 as a second-line therapy in patients with advanced NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Other objectives of this study are to assess the safety, tumor response, time to disease progression, survival rate and to explore several potential biomarkers to see how these levels change after administration of SNS-595.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center, Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document
- Patients who have recurrent or metastatic NSCLC, who have failed initial therapy with a platinum-containing regimen and have not received any second-line therapy (adjuvant therapy is acceptable if it was completed greater than or equal to 12 months before the cancer recurrence)
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
- Laboratory Values within the normal or reasonable reference range as specified by the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to SNS-595
- Pregnant or breastfeeding
- Women of childbearing potential or male partners of women of childbearing potential unwilling to use an approved, effective means of contraception according to the institution's standards
- Other active malignancies or other malignancies within the past 12 months except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia or prostatic intraepithelial neoplasia
- Brain metastases, if present, without radiologic evidence of progressive disease for at least 3 months after completion of therapy
- Myocardial infarction, cerebrovascular accident/transient ischemic attack (TIA) or thromboembolic event (deep vein thrombosis or pulmonary embolus) within 6 months before the first SNS-595 dose
- Requires kidney dialysis (hemodialysis or peritoneal)
- Prior chemotherapy, investigational agents, or radiation therapy within 28 days before Cycle 1 Day 0; however, nitrosoureas and mitomycin are not permitted for at least 42 days before Cycle 1 Day 0
- In patients with toxicities caused by prior cancer therapy, those toxicities must have returned to less than or equal to Grade 1, with the exception of alopecia
- Prior pelvic radiation therapy or radiation to greater than or equal to 25% of bone marrow reserve (prior palliative radiation is permitted as long as it does not exceed 25% of bone marrow reserve)
- Any other medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would contraindicate the patient's participation in the clinical trial due to safety concerns or compliance with study procedures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Treatment with 48 mg/m2 of SNS-595
Patients are treated with 48 mg/m2 of the drug SNS-595 injection once every 21 days for up to 6 cycles as a second -line therapy to patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
|
Vosaroxin (formerly voreloxin or SNS-595) is a first in class anticancer quinolone derivative, non anthracycline topoisomerase II inhibitor.
It induces replication dependent DNA damage by intercalating DNA and inhibiting topoisomerase II, leading to apoptosis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objective Tumor Response Rate
Tidsram: 168 days
|
ORR is based on RECIST criteria to SNS-595 as a second-line therapy in patients with advanced NSCLC.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
168 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Best Overall Response
Tidsram: 168 days
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions; >=20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions (PD); Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD (SD).
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for PD the smallest measurements recorded since the treatment started).
|
168 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2005
Första postat (Uppskatta)
11 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPO-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på SNS-595 Injection
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutad
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadNeoplasmerFörenta staterna
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadSmåcellig lungcancer | Karcinom, småcellerFörenta staterna, Kanada
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Akut sjukdom | Icke-nymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi, lymfocytisk, akut | Leukemi, Myeloid, Kronisk | Leukemi, icke-nymfocytisk, akutFörenta staterna
-
Ikena OncologyRekryteringKolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Sköldkörtelkarcinom | Fast tumör, vuxen | Malignt melanom | Icke-småcelligt lungkarcinom | BRAF genmutation | Gliom, maligna | Ras (Kras eller Nras) genmutation | CRAF genmutationFörenta staterna
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.IndragenMyelodysplastiska syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing HospitalOkändRefraktär överaktiv blåsaKina
-
University of MiamiAvslutadNodulärt basalcellscancer | Ytligt basalcellscancerFörenta staterna
-
AmgenAvslutadGlioblastoma Multiforme | Avancerat malignt gliom | Anaplastiska astrocytomFörenta staterna, Australien