- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252382
Safety and Efficacy Clinical Study of SNS-595 for Second-Line Therapy in Patients With Advanced NSCLC
8 dicembre 2017 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals
Phase 2 Open-Label, Multicenter Clinical Study of the Safety and Efficacy of the Intravenous Administration of SNS-595 as Second-Line Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the objective tumor response rate (based on the RECIST criteria) to SNS-595 as a second-line therapy in patients with advanced NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Other objectives of this study are to assess the safety, tumor response, time to disease progression, survival rate and to explore several potential biomarkers to see how these levels change after administration of SNS-595.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center, Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document
- Patients who have recurrent or metastatic NSCLC, who have failed initial therapy with a platinum-containing regimen and have not received any second-line therapy (adjuvant therapy is acceptable if it was completed greater than or equal to 12 months before the cancer recurrence)
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
- Laboratory Values within the normal or reasonable reference range as specified by the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to SNS-595
- Pregnant or breastfeeding
- Women of childbearing potential or male partners of women of childbearing potential unwilling to use an approved, effective means of contraception according to the institution's standards
- Other active malignancies or other malignancies within the past 12 months except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia or prostatic intraepithelial neoplasia
- Brain metastases, if present, without radiologic evidence of progressive disease for at least 3 months after completion of therapy
- Myocardial infarction, cerebrovascular accident/transient ischemic attack (TIA) or thromboembolic event (deep vein thrombosis or pulmonary embolus) within 6 months before the first SNS-595 dose
- Requires kidney dialysis (hemodialysis or peritoneal)
- Prior chemotherapy, investigational agents, or radiation therapy within 28 days before Cycle 1 Day 0; however, nitrosoureas and mitomycin are not permitted for at least 42 days before Cycle 1 Day 0
- In patients with toxicities caused by prior cancer therapy, those toxicities must have returned to less than or equal to Grade 1, with the exception of alopecia
- Prior pelvic radiation therapy or radiation to greater than or equal to 25% of bone marrow reserve (prior palliative radiation is permitted as long as it does not exceed 25% of bone marrow reserve)
- Any other medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would contraindicate the patient's participation in the clinical trial due to safety concerns or compliance with study procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment with 48 mg/m2 of SNS-595
Patients are treated with 48 mg/m2 of the drug SNS-595 injection once every 21 days for up to 6 cycles as a second -line therapy to patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
|
Vosaroxin (formerly voreloxin or SNS-595) is a first in class anticancer quinolone derivative, non anthracycline topoisomerase II inhibitor.
It induces replication dependent DNA damage by intercalating DNA and inhibiting topoisomerase II, leading to apoptosis.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective Tumor Response Rate
Lasso di tempo: 168 days
|
ORR is based on RECIST criteria to SNS-595 as a second-line therapy in patients with advanced NSCLC.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
168 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Best Overall Response
Lasso di tempo: 168 days
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions; >=20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions (PD); Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD (SD).
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for PD the smallest measurements recorded since the treatment started).
|
168 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPO-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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