Adjuvant Docetaxel-Zoledronic Acid in High-risk Early Prostate Cancer Following Prostatectomy.
2010년 4월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IIb Randomised Clinical Trial of the Tolerability, Safety and Efficacy of Adjuvant Docetaxel-Zoledronic Acid After Prostatectomy for High-risk Early Prostate Cancer (AD-ZAP).
Radical prostatectomy is used to treat early prostate cancer in otherwise well men, but is followed by later cancer relapse in 1 in 4 cases.
This study aims to see if post-operative adjuvant therapy with a combination of zoledronic acid and docetaxel might help reduce relapse in such cases.
Patients will be randomized to receive the adjuvant combination therapy or no therapy.
All patients will be monitored closely for signs of relapse and treated appropriately with conventional salvage therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sydney, 호주
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Radical prostatectomy for prostate cancer within last 2 months.
- Post-operative Kattan nomogram predicts >25% risk of PSA relapse by 5 years.
- 6-week post-operative serum PSA<0.2ng/mL.
- Low levels of circulating prostate cancer cells in the blood, detected by PCR amplification of PSA mRNA 6 weeks post-prostatectomy.
Exclusion Criteria:
- Pre-operative serum PSA level >20ng/ml.
- Clinical evidence of metastases by 6-week post-operative visit.
- Prior treatment with either ADT or bisphosphonate therapy.
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures.
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g.extraction, implants)
Other protocol defined inclusion / exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
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실험적: 졸레드론산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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safety and tolerabilty of adjuvant chemotherapy with docetaxel and Zometa
기간: 6 months after study entry
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6 months after study entry
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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