Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuvant Docetaxel-Zoledronic Acid in High-risk Early Prostate Cancer Following Prostatectomy.

23 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIb Randomised Clinical Trial of the Tolerability, Safety and Efficacy of Adjuvant Docetaxel-Zoledronic Acid After Prostatectomy for High-risk Early Prostate Cancer (AD-ZAP).

Radical prostatectomy is used to treat early prostate cancer in otherwise well men, but is followed by later cancer relapse in 1 in 4 cases. This study aims to see if post-operative adjuvant therapy with a combination of zoledronic acid and docetaxel might help reduce relapse in such cases. Patients will be randomized to receive the adjuvant combination therapy or no therapy. All patients will be monitored closely for signs of relapse and treated appropriately with conventional salvage therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Radical prostatectomy for prostate cancer within last 2 months.
  • Post-operative Kattan nomogram predicts >25% risk of PSA relapse by 5 years.
  • 6-week post-operative serum PSA<0.2ng/mL.
  • Low levels of circulating prostate cancer cells in the blood, detected by PCR amplification of PSA mRNA 6 weeks post-prostatectomy.

Exclusion Criteria:

  • Pre-operative serum PSA level >20ng/ml.
  • Clinical evidence of metastases by 6-week post-operative visit.
  • Prior treatment with either ADT or bisphosphonate therapy.
  • Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures.
  • Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g.extraction, implants)

Other protocol defined inclusion / exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel
Lek: Docetaksel
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Lek: Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
safety and tolerabilty of adjuvant chemotherapy with docetaxel and Zometa
Ramy czasowe: 6 months after study entry
6 months after study entry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446GAU15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj