Adjuvant Docetaxel-Zoledronic Acid in High-risk Early Prostate Cancer Following Prostatectomy.
23 aprile 2010 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IIb Randomised Clinical Trial of the Tolerability, Safety and Efficacy of Adjuvant Docetaxel-Zoledronic Acid After Prostatectomy for High-risk Early Prostate Cancer (AD-ZAP).
Radical prostatectomy is used to treat early prostate cancer in otherwise well men, but is followed by later cancer relapse in 1 in 4 cases.
This study aims to see if post-operative adjuvant therapy with a combination of zoledronic acid and docetaxel might help reduce relapse in such cases.
Patients will be randomized to receive the adjuvant combination therapy or no therapy.
All patients will be monitored closely for signs of relapse and treated appropriately with conventional salvage therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Radical prostatectomy for prostate cancer within last 2 months.
- Post-operative Kattan nomogram predicts >25% risk of PSA relapse by 5 years.
- 6-week post-operative serum PSA<0.2ng/mL.
- Low levels of circulating prostate cancer cells in the blood, detected by PCR amplification of PSA mRNA 6 weeks post-prostatectomy.
Exclusion Criteria:
- Pre-operative serum PSA level >20ng/ml.
- Clinical evidence of metastases by 6-week post-operative visit.
- Prior treatment with either ADT or bisphosphonate therapy.
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures.
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g.extraction, implants)
Other protocol defined inclusion / exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Docetaxel
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Sperimentale: Acido zoledronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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safety and tolerabilty of adjuvant chemotherapy with docetaxel and Zometa
Lasso di tempo: 6 months after study entry
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6 months after study entry
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Docetaxel
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446GAU15
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