- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00286286
Intraperitoneal Aerosolized Delivery of a Local Anesthetic for Post Operative Pain Management. A Double Blind, Randomised Controlled Clinical Trial.
Clinical Protocol for the Prospective Double Blind Randomised Controlled Trial for the Use of Intraperitoneal Aerosolized Local Anesthetic
연구 개요
상태
상세 설명
Surgical Technique
- 30 mls of 0.5% bupivacaine with epinephrine standard dose will be distributed into the trocar site wounds after desufflation of the peritoneal cavity.
- All the patients will be under a consistent intra-abdominal pressure using CO2 and the laparoscopy will be carried out using the same, routine / typical surgical instruments.
A. Control Group (n=25): Aerosolized normal saline will be introduced at the end of the procedure, using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of normal saline and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered normal saline will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.
B. Aerosolized anesthetic (n=25): at the end of the procedure, the aerosolized local anesthetic will be introduced using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of anesthetic agent and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered anesthetic will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
- St. Alexius Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between the ages of 18-65
- Patients in general good health requiring elective surgery
Exclusion Criteria:
- Female patients that are pregnant
- Patients allergic to bupivicaine
- Patients who have used narcotic drugs within 30 days of the surgical procedure.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Baseline Pain score before surgery
|
|
First Pain score upon arrival in PACU
|
|
6 hrs after first recorded pain score
|
|
12 hrs after first recorded pain score
|
|
24 hrs after first recorded pain score
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter C. Rantis Jr., MD, Alexian Brothers Hospital Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .