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Intraperitoneal Aerosolized Delivery of a Local Anesthetic for Post Operative Pain Management. A Double Blind, Randomised Controlled Clinical Trial.

2007년 1월 9일 업데이트: Northgate Technologies

Clinical Protocol for the Prospective Double Blind Randomised Controlled Trial for the Use of Intraperitoneal Aerosolized Local Anesthetic

The purpose of this study is to determine the effectiveness of aerosolized pain medication (.5% bupivicaine) delivered into the peritoneal cavity after laparoscopic gastric bypass surgery. This double blind study will include 50 patients. 25 will receive the aerosolized pain medication and 25 will receive a placebo (normal saline). All 50 patients will receive routine/typical methods of post-operative pain management. Post operative pain scores of the patients will be examined to determine the effect of aerosolization.

연구 개요

상세 설명

Surgical Technique

  1. 30 mls of 0.5% bupivacaine with epinephrine standard dose will be distributed into the trocar site wounds after desufflation of the peritoneal cavity.
  2. All the patients will be under a consistent intra-abdominal pressure using CO2 and the laparoscopy will be carried out using the same, routine / typical surgical instruments.

A. Control Group (n=25): Aerosolized normal saline will be introduced at the end of the procedure, using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of normal saline and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered normal saline will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.

B. Aerosolized anesthetic (n=25): at the end of the procedure, the aerosolized local anesthetic will be introduced using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of anesthetic agent and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered anesthetic will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
        • St. Alexius Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients between the ages of 18-65
  2. Patients in general good health requiring elective surgery

Exclusion Criteria:

  1. Female patients that are pregnant
  2. Patients allergic to bupivicaine
  3. Patients who have used narcotic drugs within 30 days of the surgical procedure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Baseline Pain score before surgery
First Pain score upon arrival in PACU
6 hrs after first recorded pain score
12 hrs after first recorded pain score
24 hrs after first recorded pain score

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter C. Rantis Jr., MD, Alexian Brothers Hospital Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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