- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00286286
Intraperitoneal Aerosolized Delivery of a Local Anesthetic for Post Operative Pain Management. A Double Blind, Randomised Controlled Clinical Trial.
Clinical Protocol for the Prospective Double Blind Randomised Controlled Trial for the Use of Intraperitoneal Aerosolized Local Anesthetic
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Surgical Technique
- 30 mls of 0.5% bupivacaine with epinephrine standard dose will be distributed into the trocar site wounds after desufflation of the peritoneal cavity.
- All the patients will be under a consistent intra-abdominal pressure using CO2 and the laparoscopy will be carried out using the same, routine / typical surgical instruments.
A. Control Group (n=25): Aerosolized normal saline will be introduced at the end of the procedure, using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of normal saline and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered normal saline will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.
B. Aerosolized anesthetic (n=25): at the end of the procedure, the aerosolized local anesthetic will be introduced using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of anesthetic agent and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered anesthetic will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
- St. Alexius Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between the ages of 18-65
- Patients in general good health requiring elective surgery
Exclusion Criteria:
- Female patients that are pregnant
- Patients allergic to bupivicaine
- Patients who have used narcotic drugs within 30 days of the surgical procedure.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Baseline Pain score before surgery
|
First Pain score upon arrival in PACU
|
6 hrs after first recorded pain score
|
12 hrs after first recorded pain score
|
24 hrs after first recorded pain score
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C. Rantis Jr., MD, Alexian Brothers Hospital Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABHN0635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øker gjennomsnittlig ekspiratorisk strømningshastighetUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenFullførtAnuria | Stressfysiologi | Personalets arbeidsbelastning | Kunstig pneumoperitoneumTyskland
-
Karadeniz Technical UniversityUkjent
-
Kliniken Essen-MitteUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFullførtKontinuerlig positivt luftveistrykk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italia
-
Eva IntagliataFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtPneumoperitoneumFrankrike
-
Western Galilee Hospital-NahariyaFullførtPneumoperitoneum
Kliniske studier på Intraperitoneal Aerosolization System, IntraMyst
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; University of Chicago; University of Pittsburgh; Baptist Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Peritoneal kreft | Kreft i egglederneForente stater