- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00286286
Intraperitoneal Aerosolized Delivery of a Local Anesthetic for Post Operative Pain Management. A Double Blind, Randomised Controlled Clinical Trial.
Clinical Protocol for the Prospective Double Blind Randomised Controlled Trial for the Use of Intraperitoneal Aerosolized Local Anesthetic
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Surgical Technique
- 30 mls of 0.5% bupivacaine with epinephrine standard dose will be distributed into the trocar site wounds after desufflation of the peritoneal cavity.
- All the patients will be under a consistent intra-abdominal pressure using CO2 and the laparoscopy will be carried out using the same, routine / typical surgical instruments.
A. Control Group (n=25): Aerosolized normal saline will be introduced at the end of the procedure, using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of normal saline and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered normal saline will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.
B. Aerosolized anesthetic (n=25): at the end of the procedure, the aerosolized local anesthetic will be introduced using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of anesthetic agent and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered anesthetic will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- St. Alexius Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between the ages of 18-65
- Patients in general good health requiring elective surgery
Exclusion Criteria:
- Female patients that are pregnant
- Patients allergic to bupivicaine
- Patients who have used narcotic drugs within 30 days of the surgical procedure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Baseline Pain score before surgery
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First Pain score upon arrival in PACU
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6 hrs after first recorded pain score
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12 hrs after first recorded pain score
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24 hrs after first recorded pain score
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C. Rantis Jr., MD, Alexian Brothers Hospital Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABHN0635
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