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Intraperitoneal Aerosolized Delivery of a Local Anesthetic for Post Operative Pain Management. A Double Blind, Randomised Controlled Clinical Trial.

9 de janeiro de 2007 atualizado por: Northgate Technologies

Clinical Protocol for the Prospective Double Blind Randomised Controlled Trial for the Use of Intraperitoneal Aerosolized Local Anesthetic

The purpose of this study is to determine the effectiveness of aerosolized pain medication (.5% bupivicaine) delivered into the peritoneal cavity after laparoscopic gastric bypass surgery. This double blind study will include 50 patients. 25 will receive the aerosolized pain medication and 25 will receive a placebo (normal saline). All 50 patients will receive routine/typical methods of post-operative pain management. Post operative pain scores of the patients will be examined to determine the effect of aerosolization.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Surgical Technique

  1. 30 mls of 0.5% bupivacaine with epinephrine standard dose will be distributed into the trocar site wounds after desufflation of the peritoneal cavity.
  2. All the patients will be under a consistent intra-abdominal pressure using CO2 and the laparoscopy will be carried out using the same, routine / typical surgical instruments.

A. Control Group (n=25): Aerosolized normal saline will be introduced at the end of the procedure, using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of normal saline and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered normal saline will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.

B. Aerosolized anesthetic (n=25): at the end of the procedure, the aerosolized local anesthetic will be introduced using a specially designed sterile catheter. The catheter will be inserted via trocar port under direct vision. The other end of the catheter will be connected to a 72" Edwards Lifesciences pressure tubing (Ref: 50P172), which will be connected to a B&D 20cc syringe filled with 15 ml of anesthetic agent and inserted into a specially designed syringe pump and pressurizing system designed to aerosolize the specified agent. The total dose of patient delivered anesthetic will be 10 ml, with 5 ml remaining contained and undelivered within the catheter and 72" pressure tubing. Routine/Typical methods of post-operative pain management will be employed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • St. Alexius Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients between the ages of 18-65
  2. Patients in general good health requiring elective surgery

Exclusion Criteria:

  1. Female patients that are pregnant
  2. Patients allergic to bupivicaine
  3. Patients who have used narcotic drugs within 30 days of the surgical procedure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Baseline Pain score before surgery
First Pain score upon arrival in PACU
6 hrs after first recorded pain score
12 hrs after first recorded pain score
24 hrs after first recorded pain score

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C. Rantis Jr., MD, Alexian Brothers Hospital Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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