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전이성 전립선암 환자 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 안드로겐 제거 요법 (CHAARTED)

2024년 3월 14일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

CHARTED: 전립선암의 광범위한 질병에 대한 화학 호르몬 요법 대 안드로겐 절제 무작위 시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 안드로겐 제거 요법은 부신이 안드로겐을 만드는 것을 멈출 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 전이성 전립선암 치료에서 안드로겐 절제 요법이 도세탁셀과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 안드로겐 절제 요법과 화학 요법을 연구하여 전이성 전립선암 환자를 치료할 때 안드로겐 절제 요법 단독과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

전이성 호르몬 민감성 전립선암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

전이성 전립선암에 대한 안드로겐 박탈을 시작하는 환자의 전반적인 생존을 개선하기 위한 조기 화학요법의 능력을 평가합니다.

중고등 학년

초기 화학요법이 호르몬 요법 단독보다 임상적 진행(질병으로 인한 방사선학적 또는 증상 악화)까지의 시간을 증가시킬 수 있는지 확인하십시오.
조기 화학요법이 호르몬 요법 단독보다 호르몬 불응성 질환의 발병 시간을 증가시킬 수 있는지 확인하십시오.
조기 화학요법이 호르몬 요법 단독보다 혈청학적 진행 시간을 증가시킬 수 있는지 확인하십시오.
화학 호르몬 치료군 대 호르몬 요법 단독 치료군에서 6개월 및 12개월의 생화학적 반응률을 결정합니다.
화학 요법과 호르몬 요법을 병용한 경우와 호르몬 요법 단독을 사용한 경우의 부작용 빈도와 내약성을 결정하십시오.
암 치료-전립선 설문지의 기능적 평가를 사용하여 가정된 임상적으로 의미 있는 질병 통제 증가가 전반적인 삶의 질 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
전립선 특이 항원(PSA) 변화가 치료 및 전체 생존의 임상적 이점을 대신할 수 있는 능력을 결정합니다.

제삼기

호르몬 민감성 전립선암, 호르몬 요법에 반응한 전립선암 및 호르몬 불응성 전립선암에서 게놈에서 차별적으로 번역된 단백질이 있는지 확인합니다.
스테로이드 대사 및 기타 발암 과정에 관여하는 효소의 구성적 다형성 빈도를 결정합니다.
C-X-C 케모카인 수용체 4형(CXCR-4) 및 망간 슈퍼옥사이드 디스뮤타제와 같은 전립선암 조직의 특정 발암성 단백질의 양과 빈도가 불량한 예후와 관련이 있는지 여부를 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(≥ 70 vs < 70), ECOG 수행 상태(0-1 vs 2), > 30일 동안 복합 안드로겐 차단(예 vs 아니오), 이전 보조 호르몬 요법 기간(> 12개월 vs ≤ 12개월), 동시 비스포스포네이트 사용(예 대 아니오) 및 질병의 양(낮음 대 높음). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

A군(안드로겐 차단 요법 및 도세탁셀): 환자는 안드로겐 차단 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 요법, LHRH 길항제 요법 또는 외과적 거세 포함)을 받습니다. 환자는 또한 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀을 정맥 주사(IV)받습니다. 도세탁셀 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
B군(안드로겐 차단 요법 단독): 환자는 안드로겐 차단 요법(A군에서와 같이)만을 받습니다.

삶의 질은 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

790

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
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- Arizona
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    - Mayo Clinic Scottsdale
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
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  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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- California
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    - California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
  - Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Marysville, California, 미국, 95901
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  - Modesto, California, 미국, 95355
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    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, 미국, 94118
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  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
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  - Meridian, Idaho, 미국, 83642
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  - Canton, Illinois, 미국, 61520
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  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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  - Macomb, Illinois, 미국, 61455
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  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Community Cancer Center
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  - Normal, Illinois, 미국, 61761
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  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
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  - Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
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- Indiana
  - Elkhart, Indiana, 미국, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, 미국, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
  - Kokomo, Indiana, 미국, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, 미국, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, 미국, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, 미국, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, 미국, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Clive, Iowa, 미국, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, 미국, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, 미국, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Newton, Massachusetts, 미국, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
    - Jordan Hospital Club Cancer Center
  - Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Quincy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, 미국, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, 미국, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, 미국, 65613
    - Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, 미국, 65616
    - Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, 미국, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, 미국, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, 미국, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, 미국, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, 미국, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Flemington, New Jersey, 미국, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Sparta, New Jersey, 미국, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Summit, New Jersey, 미국, 07901
    - Overlook Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - Kings County Hospital Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Middletown, New York, 미국, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - White Plains, New York, 미국, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, 미국, 28501
    - Kinston Medical Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, 미국, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, 미국, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, 미국, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, 미국, 43219
    - Zangmeister Center
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, 미국, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, 미국, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, 미국, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, 미국, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, 미국, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, 미국, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, 미국, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, 미국, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, 미국, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Westerville, Ohio, 미국, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, 미국, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
    - St. Joseph Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - State College, Pennsylvania, 미국, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - Main Line Health
  - York, Pennsylvania, 미국, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78209
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University Hospital - San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Kirkland, Washington, 미국, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Pacific Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, 미국, 53066
    - Aurora Medical Center
  - Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
    - Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
  - Weston, Wisconsin, 미국, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, 미국, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, 미국, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
전이성 질환
< 120일 동안 안드로겐 결핍 치료
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
- PS 2는 PS 감소가 전이성 전립선암으로 인한 경우에만 적격입니다.
절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN(치료적 항응고제를 사용하지 않는 한)
부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ ULN의 1.5배(치료적 항응고제를 사용하지 않는 한)
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
대수술 전 최소 4주 및 무작위 배정 전 모든 독성에서 회복
이전 보조 또는 신보조 호르몬 요법은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.
- 요법이 ≥ 12개월 전에 중단되었고 다음 중 1가지로 정의된 질병의 증거가 없습니다.
  - PSA < 0.1 ng/dL 전립선 절제술 + 호르몬 요법 후
  - PSA < 0.5 ng/dL 및 방사선 요법과 호르몬 요법 후 천저점보다 두 배가 되지 않았습니다.
- 치료는 24개월 이상 지속되지 않았습니다.
  - 마지막 데포 주입은 24개월 표시까지 만료되어야 합니다.
안드로겐 박탈을 시작하기 전 30일 이내에 시작된 경우 사전 완화 방사선 요법 허용
항안드로겐 요법은 발적을 예방하기 위해 내측 거세 7일 전에 단일 제제 요법으로 허용됨
이전에 다른 임상 시험에 참여한 후 30일(또는 반감기 6일)(둘 중 더 긴 기간) 이상
비치료적 임상시험 동시 참여 허용
동시 항안드로겐 요법(예: 비칼루타마이드 또는 플루타마이드)이 허용되지만 단독 호르몬 요법으로는 허용되지 않음

제외 기준:

전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승했으며 안드로겐 결핍 치료 시작과 무작위 배정 사이의 가장 낮은 시점부터 진행 기준을 충족했습니다.
피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
- 진행 가능성이 낮은 것으로 간주되는 기타 악성 종양(예: 2등급, T1a 이행 세포 암종)은 연구 의장이 승인하는 경우 허용될 수 있습니다.
말초신경병증 > 1등급
폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
다음을 포함한 활동성 심장 질환:
- 활동성 협심증
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
보조 또는 신보강 설정에서 이전 화학 요법
전이성 환경에서 사전 호르몬 요법
동시 5-알파 환원 효소 억제제
암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 90202에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 안드로겐 박탈 요법 및 도세탁셀 환자는 안드로겐 결핍 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 요법, LHRH 길항제 요법 또는 외과적 거세 포함)을 받습니다. 환자는 또한 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 도세탁셀 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.	의약품: 도세탁셀 주어진 IV 다른 이름들: 탁소테레 RP 56976 NSC #628503 의약품: 안드로겐 박탈 요법 LHRH 유사체는 피하, 근육내 또는 삽입과 같은 다양한 기술로 투여되는 반면 항안드로겐(플루타마이드 및 비칼루타마이드)은 경구 투여되었습니다.
활성 비교기: 안드로겐 박탈 요법 단독 환자는 안드로겐 결핍 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 요법, LHRH 길항제 요법 또는 외과적 거세 포함)을 단독으로 받습니다.	의약품: 안드로겐 박탈 요법 LHRH 유사체는 피하, 근육내 또는 삽입과 같은 다양한 기술로 투여되는 반면 항안드로겐(플루타마이드 및 비칼루타마이드)은 경구 투여되었습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 안드로겐 박탈 요법 및 도세탁셀

환자는 안드로겐 결핍 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 요법, LHRH 길항제 요법 또는 외과적 거세 포함)을 받습니다. 환자는 또한 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 도세탁셀 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

의약품: 도세탁셀

주어진 IV

다른 이름들:

탁소테레
RP 56976
NSC #628503

의약품: 안드로겐 박탈 요법

LHRH 유사체는 피하, 근육내 또는 삽입과 같은 다양한 기술로 투여되는 반면 항안드로겐(플루타마이드 및 비칼루타마이드)은 경구 투여되었습니다.

활성 비교기: 안드로겐 박탈 요법 단독

환자는 안드로겐 결핍 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 요법, LHRH 길항제 요법 또는 외과적 거세 포함)을 단독으로 받습니다.

의약품: 안드로겐 박탈 요법

LHRH 유사체는 피하, 근육내 또는 삽입과 같은 다양한 기술로 투여되는 반면 항안드로겐(플루타마이드 및 비칼루타마이드)은 경구 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 그런 다음 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년	전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 데이터는 2013년 12월 23일 현재 데이터베이스를 반영합니다.	환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 그런 다음 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 진행까지의 시간 기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 그런 다음 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년	임상 진행까지의 시간은 무작위배정에서 임상 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 임상적 진행은 증후성 뼈 전이의 증가, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 진행 또는 연구자의 의견에 따른 암으로 인한 임상적 악화로 정의됩니다. 문서화된 임상 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다. 2차 종료점 데이터는 2014년 12월 23일 현재 데이터베이스를 반영합니다.	환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 그런 다음 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년
거세 저항성 전립선암(호르몬 불응성 질환)까지의 시간 기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 그런 다음 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년	거세 저항성 전립선암까지의 시간은 무작위 배정에서 PSA 진행 또는 임상 진행 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다. 2차 종료점 데이터는 2014년 12월 23일 현재 데이터베이스를 반영합니다.	환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 그런 다음 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년
6개월째 PSA 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 비율 기간: 6개월에 평가	PSA CR은 최소 4주 간격으로 2회 연속 측정한 PSA 수치가 0.2ng/ml 미만인 것으로 정의됩니다. PSA CR의 기준을 충족하고 6개월 전후의 PSA 수치가 0.2 ng/ml 미만인 환자는 6개월에 PSA CR이 있는 것으로 간주됩니다.	6개월에 평가
12개월째 PSA 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 비율 기간: 12개월에 평가됨	PSA CR은 최소 4주 간격으로 2회 연속 측정한 PSA 수치가 0.2ng/ml 미만인 것으로 정의됩니다. PSA CR 기준을 충족하고 12개월 시점 전후의 PSA 수치가 0.2 ng/ml 미만인 환자는 12개월에 PSA CR이 있는 것으로 간주됩니다.	12개월에 평가됨
기준선에서 3개월까지의 QOL 변화 기간: 기준선 및 3개월에 평가됨	일차 QOL 변화는 암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P) 기기로 평가했습니다. FACT-P는 일반적인 QOL과 질병 특정 QOL 모두에 대한 자가 보고 척도입니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. FACT-P(버전 4)에는 신체적(7개 항목), 사회적/가족(7개 항목), 정서적(6개 항목) 및 기능적(7개 항목) 웰빙의 5개 하위 척도에 걸쳐 분포된 39개의 리커트 항목이 포함되어 있습니다. 전립선 암 척도(12개 항목)와 관련된 우려 사항. FACT-P 총점은 이 5개의 하위 척도를 모두 합산하여 계산되며 범위는 0~156입니다.	기준선 및 3개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

E3805 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
U10CA180794 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도세탁셀에 대한 임상 시험

University of Michigan Rogel Cancer Center

완전한

연조직 육종 치료에서 두 가지 화학 요법의 부작용 및 상대적 활성 평가

육종, 연조직

미국
Hebei Medical University Fourth Hospital

완전한

유방암에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin(Caelyx®)과 Paclitaxel을 병용한 신보강 화학요법

유방암

중국
University of California, Irvine
Natera, Inc.

아직 모집하지 않음

위식도암에서 반응 적응 신보조 요법(RANT-GC 시험)

위식도 선암종

미국

전이성 전립선암 환자 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 안드로겐 제거 요법 (CHAARTED)

CHARTED: 전립선암의 광범위한 질병에 대한 화학 호르몬 요법 대 안드로겐 절제 무작위 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

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