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Terapia de ablación de andrógenos con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico (CHAARTED)

14 de marzo de 2024 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

CHAARTED: Ensayo aleatorizado de terapia quimiohormonal versus ablación de andrógenos para enfermedad extensa en cáncer de próstata

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia de ablación de andrógenos puede impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si la terapia de ablación de andrógenos es más eficaz con o sin docetaxel en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia de ablación de andrógenos y la quimioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia de ablación de andrógenos sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la capacidad de la quimioterapia temprana para mejorar la supervivencia general de los pacientes que comienzan la privación de andrógenos por cáncer de próstata metastásico.

Secundario

  • Determinar si la quimioterapia temprana puede aumentar el tiempo hasta la progresión clínica (deterioro radiográfico o sintomático debido a la enfermedad) en comparación con la terapia hormonal sola.
  • Determinar si la quimioterapia temprana puede aumentar el tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad refractaria a las hormonas en comparación con la terapia hormonal sola.
  • Determinar si la quimioterapia temprana puede aumentar el tiempo hasta la progresión serológica en comparación con la terapia hormonal sola.
  • Determinar las tasas de respuesta bioquímica a los 6 y 12 meses en el brazo de quimiohormonal versus el brazo de terapia hormonal sola.
  • Determinar la frecuencia de eventos adversos y la tolerabilidad de la quimioterapia combinada con terapia hormonal versus terapia hormonal sola.
  • Determinar si el aumento clínicamente significativo postulado en el control de la enfermedad está asociado con una alteración en la calidad de vida general utilizando el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-próstata.
  • Determinar la capacidad de los cambios del antígeno prostático específico (PSA) para ser un sustituto del beneficio clínico de la terapia y la supervivencia general.

Terciario

  • Determinar si hay proteínas traducidas diferencialmente del genoma en el cáncer de próstata sensible a las hormonas, el cáncer de próstata que ha respondido a la terapia hormonal y el cáncer de próstata refractario a las hormonas.
  • Determinar la frecuencia de polimorfismos constitutivos de enzimas involucradas en el metabolismo de esteroides y otros procesos cancerígenos.
  • Determinar si la cantidad y la frecuencia de ciertas proteínas cancerígenas en el tejido del cáncer de próstata, como el receptor de quimiocinas C-X-C tipo 4 (CXCR-4) y la superóxido dismutasa de manganeso, se pueden correlacionar con un mal pronóstico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (≥ 70 frente a < 70), estado funcional ECOG (0-1 frente a 2), bloqueo androgénico combinado durante > 30 días (sí frente a no), duración de la terapia hormonal adyuvante previa (> 12 meses frente a ≤ 12 meses), uso concurrente de bisfosfonatos (sí frente a no) y volumen de la enfermedad (bajo frente a alto). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo A (terapia de privación de andrógenos y docetaxel): los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos (incluida la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH], la terapia con antagonistas de LHRH o la castración quirúrgica). Los pacientes también reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1. El tratamiento con docetaxel se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo B (Terapia de privación de andrógenos sola): los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos (como en el brazo A) sola.

La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

790

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Mather Veteran Affairs Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • St. Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Cottage
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Quincy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • St. Joseph Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metástica
  • En terapia de privación de andrógenos durante < 120 días

  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

    • PS 2 elegible solo si la disminución de PS se debe a cáncer de próstata metastásico
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces ULN
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
  • Tiempo de protrombina (PT) y cociente internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 veces el ULN (a menos que esté en anticoagulación terapéutica)
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 veces el ULN (a menos que esté en anticoagulación terapéutica)
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa y recuperado de toda toxicidad antes de la aleatorización

  • Se permite la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa siempre que se cumpla lo siguiente:

    • La terapia se interrumpió hace ≥ 12 meses Y no hay evidencia de enfermedad, según lo definido por 1 de los siguientes:

      • PSA < 0,1 ng/dl tras prostatectomía más hormonoterapia
      • PSA < 0,5 ng/dL y no se ha duplicado por encima del nadir después de radioterapia más terapia hormonal

    • La terapia no duró más de 24 meses.

      • La última inyección de depósito debe haber expirado antes de los 24 meses.
  • Se permite la radioterapia paliativa previa si se inicia dentro de los 30 días anteriores al inicio de la privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica permitida como terapia de agente único ≤ 7 días antes de la castración medial para prevenir brotes
  • Más de 30 días (o 6 semividas) (lo que sea más largo) desde la participación previa en otro ensayo clínico
  • Se permite la participación simultánea en ensayos no terapéuticos
  • Se permite la terapia antiandrogénica concurrente (p. ej., bicalutamida o flutamida), pero no como única terapia hormonal

Criterio de exclusión:

  • El nivel de antígeno prostático específico (PSA) aumentó y cumplió con los criterios de progresión desde su punto más bajo entre el inicio de la terapia de privación de andrógenos y la aleatorización

  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel

    • Se pueden permitir otras neoplasias malignas que se considera que tienen un bajo potencial de progreso (p. ej., carcinoma de células de transición T1a de grado 2) si lo aprueba el presidente del estudio.
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80

  • Enfermedad cardiaca activa, incluyendo lo siguiente:

    • angina activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Quimioterapia previa en contexto adyuvante o neoadyuvante
  • Terapia hormonal previa en el entorno metastásico
  • Inhibidores de la 5-alfa reductasa concurrentes
  • Inscripción simultánea en Cáncer y Leucemia Grupo B (CALGB) 90202

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de privación de andrógenos y docetaxel
Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos (incluida la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH], la terapia con antagonistas de la LHRH o la castración quirúrgica). Los pacientes también reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento con docetaxel se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC n.º 628503
Droga: terapia de privación de andrógenos
Los análogos de LHRH se administran con una variedad de técnicas, como por vía subcutánea, intramuscular o por inserción, mientras que los antiandrógenos (flutamida y bicalutamida) se administraron por vía oral.
Comparador activo: Terapia de privación de andrógenos sola
Los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos (incluida la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH], la terapia con antagonistas de la LHRH o la castración quirúrgica) sola.
Droga: terapia de privación de andrógenos
Los análogos de LHRH se administran con una variedad de técnicas, como por vía subcutánea, intramuscular o por inserción, mientras que los antiandrógenos (flutamida y bicalutamida) se administraron por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente si el paciente tiene entre 5 y 10 años desde el ingreso al estudio
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida. Los datos de supervivencia reflejan la base de datos al 23 de diciembre de 2013.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente si el paciente tiene entre 5 y 10 años desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente si el paciente tiene entre 5 y 10 años desde el ingreso al estudio
El tiempo hasta la progresión clínica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica. La progresión clínica se define como el aumento de las metástasis óseas sintomáticas, la progresión según los criterios de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o el deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador. Los pacientes sin progresión clínica documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Los datos del criterio de valoración secundario reflejan la base de datos al 23 de diciembre de 2014.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente si el paciente tiene entre 5 y 10 años desde el ingreso al estudio
Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (enfermedad refractaria a hormonas)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente si el paciente tiene entre 5 y 10 años desde el ingreso al estudio
El tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA o la progresión clínica, lo que ocurra primero. Los pacientes sin progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Los datos del criterio de valoración secundario reflejan la base de datos al 23 de diciembre de 2014.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente si el paciente tiene entre 5 y 10 años desde el ingreso al estudio
Proporción de pacientes con respuesta completa (RC) del PSA a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
PSA CR se define como un nivel de PSA inferior a 0,2 ng/ml medido en 2 mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. Se considera que los pacientes que cumplieron el criterio de PSA CR y tenían un nivel de PSA inferior a 0,2 ng/ml antes y después del punto de tiempo de 6 meses tenían un PSA CR a los 6 meses.
Evaluado a los 6 meses
Proporción de pacientes con respuesta completa (RC) del PSA a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
PSA CR se define como un nivel de PSA inferior a 0,2 ng/ml medido en 2 mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. Se considera que los pacientes que cumplieron el criterio de PSA CR y tenían un nivel de PSA inferior a 0,2 ng/ml antes y después del punto de tiempo de 12 meses tenían un PSA CR a los 12 meses.
Evaluado a los 12 meses
Cambio de calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3 meses
El cambio de calidad de vida principal se evaluó mediante el instrumento Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P). FACT-P es una medida de autoinforme de la calidad de vida tanto general como específica de la enfermedad. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. El FACT-P (versión 4) contiene 39 ítems likert distribuidos en 5 subescalas: bienestar físico (7 ítems), social/familiar (7 ítems), emocional (6 ítems) y funcional (7 ítems), y el adicional escala de preocupaciones relacionadas con el cáncer de próstata (12 ítems). La puntuación total de FACT-P se calcula sumando todas estas 5 subescalas y varía de 0 a 156.
Evaluado al inicio y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3805 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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