Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de ablação androgênica com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático (CHAARTED)

14 de março de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

CHAARTED: Quimioterapia Hormonal Versus Ablação de Andrógeno Estudo Randomizado para Doença Extensiva no Câncer de Próstata

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia de ablação de andrógenos pode impedir que as glândulas supra-renais produzam andrógenos. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Ainda não se sabe se a terapia de ablação androgênica é mais eficaz com ou sem docetaxel no tratamento do câncer de próstata metastático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de ablação de andrógenos e a quimioterapia para ver como eles funcionam em comparação com a terapia de ablação de andrógenos isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de próstata metastático sensível a hormônios

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a capacidade da quimioterapia precoce para melhorar a sobrevida global de pacientes que iniciam a privação de andrógenos para câncer de próstata metastático.

Secundário

Determinar se a quimioterapia precoce pode aumentar o tempo de progressão clínica (deterioração radiográfica ou sintomática devido à doença) em relação à terapia hormonal isolada.
Determinar se a quimioterapia precoce pode aumentar o tempo para o desenvolvimento de doença refratária a hormônios em relação à terapia hormonal isolada.
Determinar se a quimioterapia precoce pode aumentar o tempo de progressão sorológica em relação à terapia hormonal isolada.
Determinar as taxas de resposta bioquímica em 6 meses e 12 meses no braço quimio-hormonal versus o braço de terapia hormonal sozinho.
Determinar a frequência de eventos adversos e a tolerabilidade da quimioterapia combinada com terapia hormonal versus terapia hormonal isolada.
Determine se o aumento clinicamente significativo postulado no controle da doença está associado a uma alteração na qualidade de vida geral usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate.
Determinar a capacidade das alterações do antígeno específico da próstata (PSA) para ser um substituto para o benefício clínico da terapia e sobrevida global.

Terciário

Determine se existem proteínas traduzidas diferencialmente do genoma no câncer de próstata sensível a hormônios, câncer de próstata que respondeu à terapia hormonal e câncer de próstata refratário a hormônios.
Determinar a frequência de polimorfismos constitutivos de enzimas envolvidas no metabolismo de esteroides e outros processos carcinogênicos.
Determinar se a quantidade e a frequência de certas proteínas cancerígenas no tecido do câncer de próstata, como o receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 (CXCR-4) e a superóxido dismutase de manganês, podem ser correlacionadas com um mau prognóstico.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (≥ 70 vs < 70), performance status do ECOG (0-1 vs 2), bloqueio androgênico combinado por > 30 dias (sim vs não), duração da terapia hormonal adjuvante anterior (> 12 meses vs ≤ 12 meses), uso concomitante de bisfosfonatos (sim x não) e volume da doença (baixo x alto). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Grupo A (terapia de privação de androgênio e docetaxel): os pacientes recebem terapia de privação de androgênio (incluindo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], terapia com antagonista de LHRH ou castração cirúrgica). Os pacientes também recebem docetaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1. O tratamento com docetaxel é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço B (Terapia de Privação de Androgênio sozinha): Os pacientes recebem terapia de privação de androgênio (como no braço A) sozinho.

A qualidade de vida é avaliada no início e nos meses 3, 6, 9 e 12.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

790

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mather, California, Estados Unidos, 95655
    - Mather Veteran Affairs Medical Center
  - Merced, California, Estados Unidos, 95340
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Novato, California, Estados Unidos, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute, PA
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
    - St. Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Cottage
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Hematology Oncology Consultants - Naperville
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
    - Jordan Hospital Club Cancer Center
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Commonwealth Hematology-Oncology, PC - Quincy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Overlook Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Suny Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Kings County Hospital Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center at White Plains Hospital Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - Zangmeister Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
    - St. Joseph Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - Main Line Health
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital - San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
doença metastática
Em terapia de privação de andrógenos por < 120 dias
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- PS 2 elegível apenas se o declínio no PS for devido a câncer de próstata metastático
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Bilirrubina ≤ limite superior do normal (ULN)
Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN
Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
Tempo de protrombina (PT) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 vezes LSN (a menos que em anticoagulação terapêutica)
Tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 vezes LSN (a menos que em anticoagulação terapêutica)
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado de todas as toxicidades antes da randomização
A terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida desde que o seguinte seja verdadeiro:
- A terapia foi descontinuada ≥ 12 meses atrás E não há evidência de doença, conforme definido por 1 dos seguintes:
  - PSA < 0,1 ng/dL após prostatectomia mais terapia hormonal
  - PSA < 0,5 ng/dL e não dobrou acima do nadir após radioterapia mais terapia hormonal
- A terapia não durou mais de 24 meses
  - A última injeção de depósito deve ter expirado na marca de 24 meses
Radioterapia paliativa prévia permitida se iniciada dentro de 30 dias antes do início da privação androgênica
Terapia antiandrogênica permitida como terapia de agente único ≤ 7 dias antes da castração medial para evitar exacerbação
Mais de 30 dias (ou 6 meias-vidas) (o que for mais longo) desde a participação anterior em outro estudo clínico
Participação simultânea em ensaios não terapêuticos permitida
Terapia antiandrogênica concomitante (por exemplo, bicalutamida ou flutamida) permitida, mas não como única terapia hormonal

Critério de exclusão:

O nível de antígeno prostático específico (PSA) aumentou e atendeu aos critérios de progressão desde o ponto mais baixo entre o início da terapia de privação de andrógenos e a randomização
Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Outras malignidades consideradas de baixo potencial de progressão (por exemplo, grau 2, carcinoma de células transicionais T1a) podem ser permitidas se aprovadas pelo presidente do estudo
Neuropatia periférica > grau 1
História de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
Doença cardíaca ativa, incluindo o seguinte:
- angina ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Quimioterapia prévia em contexto adjuvante ou neoadjuvante
Terapia hormonal anterior no cenário metastático
Inibidores concomitantes da 5-alfa redutase
Inscrição simultânea em Câncer e Leucemia Grupo B (CALGB) 90202

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Privação Androgênica e Docetaxel Os pacientes recebem terapia de privação de andrógenos (incluindo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], terapia com antagonista de LHRH ou castração cirúrgica). Os pacientes também recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento com docetaxel é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: docetaxel Dado IV Outros nomes: Taxotere RP 56976 NSC nº 628503 Medicamento: terapia de privação de androgênio Os análogos de LHRH são administrados com uma variedade de técnicas, como por via subcutânea, intramuscular ou inserção, enquanto os antiandrogênios (flutamida e bicalutamida) foram administrados por via oral.
Comparador Ativo: Terapia de Privação de Andrógenos sozinha Os pacientes recebem terapia de privação de androgênio (incluindo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], terapia com antagonista de LHRH ou castração cirúrgica) isoladamente.	Medicamento: terapia de privação de androgênio Os análogos de LHRH são administrados com uma variedade de técnicas, como por via subcutânea, intramuscular ou inserção, enquanto os antiandrogênios (flutamida e bicalutamida) foram administrados por via oral.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Terapia de Privação Androgênica e Docetaxel

Os pacientes recebem terapia de privação de andrógenos (incluindo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], terapia com antagonista de LHRH ou castração cirúrgica). Os pacientes também recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento com docetaxel é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medicamento: docetaxel

Dado IV

Outros nomes:

Taxotere
RP 56976
NSC nº 628503

Medicamento: terapia de privação de androgênio

Os análogos de LHRH são administrados com uma variedade de técnicas, como por via subcutânea, intramuscular ou inserção, enquanto os antiandrogênios (flutamida e bicalutamida) foram administrados por via oral.

Comparador Ativo: Terapia de Privação de Andrógenos sozinha

Os pacientes recebem terapia de privação de androgênio (incluindo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH], terapia com antagonista de LHRH ou castração cirúrgica) isoladamente.

Medicamento: terapia de privação de androgênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; depois, anualmente, se o paciente tiver 5 a 10 anos desde a entrada no estudo	A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida com vida. Os dados de sobrevivência refletem o banco de dados em 23 de dezembro de 2013.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; depois, anualmente, se o paciente tiver 5 a 10 anos desde a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para Progressão Clínica Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; depois, anualmente, se o paciente tiver 5 a 10 anos desde a entrada no estudo	O tempo até a progressão clínica é definido como o tempo desde a randomização até a progressão clínica. A progressão clínica é definida como o aumento das metástases ósseas sintomáticas, a progressão de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou a deterioração clínica devido ao câncer, de acordo com a opinião do investigador. Os pacientes sem progressão clínica documentada foram censurados na data da última avaliação da doença. Os dados do endpoint secundário refletem o banco de dados em 23 de dezembro de 2014.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; depois, anualmente, se o paciente tiver 5 a 10 anos desde a entrada no estudo
Hora de câncer de próstata resistente à castração (doença refratária a hormônios) Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; depois, anualmente, se o paciente tiver 5 a 10 anos desde a entrada no estudo	O tempo até o câncer de próstata resistente à castração é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do PSA ou progressão clínica, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem progressão documentada foram censurados na data da última avaliação da doença. Os dados do endpoint secundário refletem o banco de dados em 23 de dezembro de 2014.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; depois, anualmente, se o paciente tiver 5 a 10 anos desde a entrada no estudo
Proporção de pacientes com resposta completa de PSA (CR) em 6 meses Prazo: Avaliação em 6 meses	PSA CR é definido como um nível de PSA inferior a 0,2 ng/ml medido por 2 medições consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Os pacientes que preencheram o critério de PSA CR e tiveram nível de PSA inferior a 0,2 ng/ml antes e após o ponto de tempo de 6 meses são considerados como tendo PSA CR em 6 meses.	Avaliação em 6 meses
Proporção de pacientes com resposta completa (CR) de PSA em 12 meses Prazo: Avaliação em 12 meses	PSA CR é definido como um nível de PSA inferior a 0,2 ng/ml medido por 2 medições consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Os pacientes que preencheram o critério de PSA CR e tiveram nível de PSA inferior a 0,2 ng/ml antes e depois do período de 12 meses são considerados como tendo PSA CR aos 12 meses.	Avaliação em 12 meses
Mudança de qualidade de vida desde o início até 3 meses Prazo: Avaliado no início e 3 meses	A alteração primária da QV foi avaliada pelo instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P). O FACT-P é uma medida de autorrelato da qualidade de vida geral e específica da doença. Pontuações mais altas representam melhor QV. O FACT-P (versão 4) contém 39 itens do tipo likert distribuídos em 5 subescalas: bem-estar físico (7 itens), social/familiar (7 itens), emocional (6 itens) e funcional (7 itens) e o adicional escala de preocupações relacionadas ao câncer de próstata (12 itens). A pontuação total do FACT-P é calculada pela soma de todas essas 5 subescalas e varia de 0 a 156.	Avaliado no início e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

E3805 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Estudo de Fase 1/2 do Agente de Disrupção Vascular NPI-2358 + Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Câncer

Estados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
Optimal Health Research

Concluído

Uma nova abordagem para aliviar os efeitos colaterais dos agentes quimioterápicos.

Câncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstata

Estados Unidos
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Recrutamento

Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e eficácia da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado imunorresistente

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradores

Desconhecido

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatina Versus Docetaxel Plus S-1 como Quimioterapia de Segunda Linha no Câncer Gástrico Metastático

Câncer de intestino

Republica da Coréia
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Concluído

Um estudo de Famitinib mais Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão avançado não escamoso e de células não pequenas (NSCLC)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

China
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Retirado

Um estudo de fase 2 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas usando novos agentes com e sem docetaxel.

Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Concluído

Um estudo de bioequivalência da injeção de docetaxel em pacientes com tumores sólidos

Tumores Sólidos | Bioequivalência | Docetaxel

Índia
Sanofi

Concluído

Pulmonart: Docetaxel - Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Neoplasias Pulmonares

França, Holanda, Espanha, Peru, Bélgica, Finlândia, Itália, Reino Unido
Sanofi

Concluído

Estudo da combinação de docetaxel e radioterapia com ou sem cisplatina para tratar câncer de cabeça e pescoço avançado local (TAX200006)

Neoplasias de Cabeça e Pescoço

França
Fudan University

Ainda não está recrutando

Envafolimabe mais docetaxel em combinação com ou sem trilaciclibe versus docetaxel em NSCLC avançado

Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

Terapia de ablação androgênica com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático (CHAARTED)

CHAARTED: Quimioterapia Hormonal Versus Ablação de Andrógeno Estudo Randomizado para Doença Extensiva no Câncer de Próstata

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Ensaios clínicos em docetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações