- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00326859
화상의 주요 드레싱 변경에 대한 Remifentanil 또는 Fentanyl을 사용한 모니터링 마취 관리의 비교
2006년 10월 12일 업데이트: Montreal Burn Centre
입원 기간 동안 화상 환자는 고통스러울 수 있는 드레싱 교체가 자주 필요합니다.
깊은 진통제와 진정제가 사용되지만 잔존 졸음과 어지러움, 메스꺼움/구토와 같은 마취의 다른 효과의 위험이 있습니다.
이러한 모든 부작용은 시술, 보행 및 물리 치료 후 재수유를 지연시킬 수 있습니다.
오피오이드 계열의 약물을 사용하여 이러한 절차 동안 통증을 완화합니다.
개시가 느리고 진정 작용이 남아 있는 모르핀은 이러한 환자에게 사용하기 어렵습니다.
구토 유발 특성과 히스타민 해방 효과로 인해 이 약물은 반복 시술에 적합하지 않습니다.
펜타닐은 발병 기간이 짧고 오심 및 구토 발생률이 낮은 합성 아편유사제로서 화상 환자의 드레싱 교환에 사용되는 표준 약물입니다.
그것은 간 glucoconjugation에 의해 대사됩니다.
신장 또는 간 기능과 독립적인 고유한 대사를 갖는 잘 알려진 신규 오피오이드인 레미펜타닐은 비특이적 에스테라제에 의해 대사됩니다.
반감기가 매우 짧으므로(3.5분) 지속적으로 주입해야 합니다.
연구자들은 매일 화상 드레싱을 교체하기 위해 레미펜타닐을 사용하는 것이 절차 중 통증이 적고 회복이 빠르다는 가설을 세웠습니다.
연구 대상 환자는 진정 상태에서 반복적인 드레싱 교체 절차가 필요한 환자입니다.
1차 종점은 시술 중 최대 통증입니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다: 시술 중 및 시술 후의 평균 통증; 주관적인 편안함; 받은 오피오이드의 총량; 시술 후 수유 시간 및 시술 후 보행 시간; 간호사에 따른 절차의 편안함; 물리 치료사에 따른 동원; 진통 기술의 안전성.
이 연구는 캐나다 마취과 의사 협회(CAS)가 승인한 미국 마취과 의사 협회(ASA)의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
동의하는 모든 환자는 시술 전 최소 6시간 동안 금식합니다.
다음 두 요법을 비교합니다: 1 µg/kg으로 시작하여 필요에 따라 5~10분마다 0.5 µg/kg의 펜타닐 일시 주입과 진통 효과를 보장하도록 적응된 레미펜타닐의 연속 주입.
remifentanil의 초기 용량은 0.1 µg/kg/min이며 0.05 µg/kg/min에서 2 µg/kg/min 사이에서 조정됩니다.
연구 중에 눈가림을 허용하기 위해 환자는 한쪽 팔에 가짜(일반 식염수)가 포함된 이중 눈가림 프로토콜을 받게 됩니다.
즉, 각 시술에 대해 환자는 항상 펜타닐 또는 식염수 중 하나의 볼루스와 레미펜타닐 또는 식염수 중 하나의 관류를 받습니다.
검정력 계산에 따르면 1차 종료점을 달성하려면 30명의 환자가 필요합니다.
조사관은 연구에 40명의 환자를 등록하여 일부 탈락자를 허용하고 통계적 검정력을 높일 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진통제 및 진정제 하에서 2일 미만의 간격으로 최소 2회 주요 드레싱 교체가 필요한 환자
- 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 85세 이상의 환자
- 동의를 할 수 없는 환자
- 간부전 환자
- 노인 집중 치료실(ICU) 또는 마취 직원이 결정한 예측 가능하거나 알려진 어려운 기도(등급 3 또는 4)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시술 중 최대 통증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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절차 중 평균 통증
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시술 후 평균 통증
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시술 중 주관적인 편안함
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투여된 오피오이드의 총량
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시술 후 진정
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시술 후 수유 시간
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시술 후 보행 시간
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간호사에 따른 절차의 편안함
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물리치료사에 따른 동원시설
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진통 기술의 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Bracco, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD05-043
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