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Study To Assess Long Term Safety Of Pazopanib

2019년 3월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label, Phase Ib Study to Assess the Long Term Safety Profile of Pazopanib in Cancer Patients

This study was a rollover study to evaluate the long term safety of pazopanib and to continue to provide pazopanib to patients who participated in a GSK sponsored pazopanib study until pazopanib is available commercially.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Participated or completed a GSK sponsored pazopanib study and remains eligible for continued treatment with pazopanib and lapatinib (if on combination therapy).
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Women and men agree to use protocol specific birth control measures

Key Exclusion Criteria:

  • The subject has a treatment related serious adverse event that remains unresolved or unstable or had pazopanib permanently stopped in a previous study because of intolerate or because it was unsuccessful in treating your cancer
  • If you are pregnant or breast feeding
  • Your doctor does not think you would be a good candidate for the study
  • Poorly controlled high blood pressure
  • Subject is unwilling or unable to follow the procedures outlined in the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications
의약품: Pazopanib
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the long-term safety of repeat daily doses of pazopanib in cancer subjects with solid tumors
기간: Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.
To evaluate the safety assessments; adverse events, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, multi-gated acquisition scans or echocardiograms (only for patients on pazopanib and lapatinib combination therapy), and clinical laboratory assessments.
Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEG105430
  • 2006-005528-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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