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Study To Assess Long Term Safety Of Pazopanib

4 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label, Phase Ib Study to Assess the Long Term Safety Profile of Pazopanib in Cancer Patients

This study was a rollover study to evaluate the long term safety of pazopanib and to continue to provide pazopanib to patients who participated in a GSK sponsored pazopanib study until pazopanib is available commercially.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Participated or completed a GSK sponsored pazopanib study and remains eligible for continued treatment with pazopanib and lapatinib (if on combination therapy).
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Women and men agree to use protocol specific birth control measures

Key Exclusion Criteria:

  • The subject has a treatment related serious adverse event that remains unresolved or unstable or had pazopanib permanently stopped in a previous study because of intolerate or because it was unsuccessful in treating your cancer
  • If you are pregnant or breast feeding
  • Your doctor does not think you would be a good candidate for the study
  • Poorly controlled high blood pressure
  • Subject is unwilling or unable to follow the procedures outlined in the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications
Droga: Pazopanib
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the long-term safety of repeat daily doses of pazopanib in cancer subjects with solid tumors
Lasso di tempo: Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.
To evaluate the safety assessments; adverse events, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, multi-gated acquisition scans or echocardiograms (only for patients on pazopanib and lapatinib combination therapy), and clinical laboratory assessments.
Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEG105430
  • 2006-005528-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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