Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study To Assess Long Term Safety Of Pazopanib

4. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label, Phase Ib Study to Assess the Long Term Safety Profile of Pazopanib in Cancer Patients

This study was a rollover study to evaluate the long term safety of pazopanib and to continue to provide pazopanib to patients who participated in a GSK sponsored pazopanib study until pazopanib is available commercially.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Participated or completed a GSK sponsored pazopanib study and remains eligible for continued treatment with pazopanib and lapatinib (if on combination therapy).
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Women and men agree to use protocol specific birth control measures

Key Exclusion Criteria:

  • The subject has a treatment related serious adverse event that remains unresolved or unstable or had pazopanib permanently stopped in a previous study because of intolerate or because it was unsuccessful in treating your cancer
  • If you are pregnant or breast feeding
  • Your doctor does not think you would be a good candidate for the study
  • Poorly controlled high blood pressure
  • Subject is unwilling or unable to follow the procedures outlined in the protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications
Medicin: Pazopanib
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the long-term safety of repeat daily doses of pazopanib in cancer subjects with solid tumors
Tidsramme: Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.
To evaluate the safety assessments; adverse events, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, multi-gated acquisition scans or echocardiograms (only for patients on pazopanib and lapatinib combination therapy), and clinical laboratory assessments.
Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEG105430
  • 2006-005528-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner