- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00387205
Study To Assess Long Term Safety Of Pazopanib
4. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
An Open-Label, Phase Ib Study to Assess the Long Term Safety Profile of Pazopanib in Cancer Patients
This study was a rollover study to evaluate the long term safety of pazopanib and to continue to provide pazopanib to patients who participated in a GSK sponsored pazopanib study until pazopanib is available commercially.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Participated or completed a GSK sponsored pazopanib study and remains eligible for continued treatment with pazopanib and lapatinib (if on combination therapy).
- Able to understand and provide written informed consent
- Women and men agree to use protocol specific birth control measures
Key Exclusion Criteria:
- The subject has a treatment related serious adverse event that remains unresolved or unstable or had pazopanib permanently stopped in a previous study because of intolerate or because it was unsuccessful in treating your cancer
- If you are pregnant or breast feeding
- Your doctor does not think you would be a good candidate for the study
- Poorly controlled high blood pressure
- Subject is unwilling or unable to follow the procedures outlined in the protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications
|
Pazopanib monotherapy or in combination with lapatinib or other approved anti-cancer medications
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate the long-term safety of repeat daily doses of pazopanib in cancer subjects with solid tumors
Tidsramme: Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.
|
To evaluate the safety assessments; adverse events, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, multi-gated acquisition scans or echocardiograms (only for patients on pazopanib and lapatinib combination therapy), and clinical laboratory assessments.
|
Subjects will stay on the study as long as they are benefiting from treatment, have not met one of the stopping criteria, or experienced a toxicity up to 72 months.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEG105430
- 2006-005528-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaIkke rekrutterer endnuEpistaxis | Arvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Illinois CancerCare, P.C.AfsluttetIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineTrukket tilbageUterin leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinom | Avanceret nyrecellekarcinomSpanien, Tyskland, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Argentina, Ungarn, Frankrig, Canada, Chile
-
Samsung Medical CenterAfsluttetRefraktære faste tumorerKorea, Republikken
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineAfsluttetAvanceret og/eller metastatisk liposarkomSpanien, Tyskland
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk alveolær blød delsarkomKorea, Republikken
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinom | Lokalt avanceret nyrecellekarcinomTyskland