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The Effect of Magnesium Sulphate on the Time Course of Rocuronium Induced Neuromuscular Block (MagRoc)

2011년 9월 15일 업데이트: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

The Effect of Magnesium Sulphate on the Time Course of Rocuronium Induced Neuromuscular Block - A Randomised Electrophysiology Study

The aim of this study is to investigate whether an optimized pre-treatment with intravenous magnesium enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium.

연구 개요

상세 설명

In a previous study pre-treatment with intravenous MgSO4 60 mg kg-1 was not shown to have any impact on the onset of action of rocuronium [Kussmann et al, 1997]. Yet, in that study, MgSO4 was injected as a bolus after induction of anaesthesia, one minute only before the injection of the neuromuscular blocking agent. We suppose that magnesium needs some time to penetrate the neuromuscular endplate and to shift the Mg/Ca ratio in favor of magnesium. Thus, the particular design of the previous study may explain why magnesium had no scope to enhance the speed of onset of action of rocuronium.

The aim of our study is to investigate whether an optimised pre-treatment with magnesium (short infusion rather than bolus injection; reasonable delay between administration of magnesium and subsequent injection of the neuromuscular blocking agent) enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium.

  1. Preanaesthetic preparation

    • Solid food and liquid intake will not be allowed for a minimum of six hours before induction
    • Patients will be premedicated with 7.5 mg oral midazolam 45 min prior to induction
    • Standard monitoring will consist of: ECG, SaO2, ETCO2, non-invasive blood pressure, rectal or oesophageal T°
  2. Study drug administration

    • Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group. The infusion will be given with an Infusomat during 15 minutes.
  3. Induction and maintenance of anaesthesia

    • At the end of the study drug infusion, and after a preoxygenation period of three minutes, anaesthesia will be induced with sufentanil 0.2µg kg-1 and propofol, using a Target Controlled Infusion (TCI) system (Base Primea, Fresenius-Vial, Brezins, France) and the pharmacokinetic model of Schnider et al [Schnider et al, 1999]. The initial effect site concentration will be 4 µg ml-1.
    • Maintenance of anaesthesia will be with a propofol effect site
  4. Neuromuscular monitoring

    • Neuromuscular function will be monitored using the TOF Watch® SX (NV Organon) and TOF nerve stimulation. The guidelines for good clinical research practice in pharmacodynamic studies of NMBAs will be followed.
    • The ulnar nerve is stimulated through surface electrodes, and the adductor pollicis muscle response is measured.
    • After the stabilisation period, rocuronium 0.6 mg kg-1 (2 x ED95) will be injected intravenously during 5 seconds.
    • The trachea will be intubated after a 95% depression of the first twitch

5.1. Neuromuscular measurements

  • Onset time = time from beginning of injection of rocuronium until a 95% depression of the first twitch (T1).
  • Duration 25% = time from beginning of injection of rocuronium until 25% T1 recovery.
  • Recovery index T25-75 = time between 25% T1 recovery and 75% T1 recovery.
  • Clinical recovery T25 - 0.9 = time between 25% T1 recovery and TOF ratio (T1/T4) of 0.9 (corresponding to safe extubation condition).

5.2. Haemodynamics

  • Blood pressure
  • Heart rate These measurements will be done before (baseline), and at 5-minute intervals during the study drug infusion. Before and immediately after tracheal intubation, haemodynamic measurements will be repeated.

5.3. Adverse events, safety

  • Any minor adverse event (no need for intervention) or major adverse events will be recorded.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I or II
  • Adults, aged 18 years to 60 years
  • Scheduled for elective surgery lasting longer than 120 min without need for continuous curarisation

Exclusion Criteria:

  • A history of allergy or hypersensitivity to rocuronium
  • Neuromuscular disease
  • Preoperative medications known to influence neuromuscular function (for instance, certain antibiotics and anticonvulsants)
  • Electrolyte abnormalities
  • Hepatic or renal insufficiency
  • Patients with a body mass index <19 or >28 kg m2
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Expected difficult intubation or mask ventilation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수
Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group and 1 ml per kg physiological saline. The infusion will be given with during 15 minutes.
활성 비교기: Magnesium sulphate
Intravenous infusion of the study solution, 1 ml per kg bodyweight, corresponding to MgSO4 60 mg kg-1 in the magnesium group. The infusion will be given during 15 minutes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To study whether a pre-treatment with MgSO4, 60 mg kg-1, administered as an intravenous infusion 15 minutes prior to induction enhances the speed of onset of a standard intubation dose of rocuronium
기간: 1 to 5 minutes
Onset time ist the time in seconds from start of injection of rocuronium until 95% depression of the first twitch (T1) of the Train of four (TOF)
1 to 5 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To study whether, and to what extent, pre-treatment with MgSO4 prolongs recovery characteristics of the neuromuscular block that is induced by rocuronium
기간: minutes to hours
minutes to hours
To study possible haemodynamic effects of pre-treatment with MgSO4.
기간: hours
hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
  • 연구 의자: Martin Tramer, MD, PhD, University Hospital of Geneva, Anesthesia Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

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